Reclutando

Leucaféresis movilizada con G-CSF para mejorar la selección de células madre en el trasplante

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo observar cómo la leucaféresis movilizada con G-CSF puede ayudar a mejorar la selección de células madre para el trasplante, proporcionando una fuente de células hematopoyéticas primitivas para diversos estudios de laboratorio.

Qué se está recopilando

Datos de Medicamento

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del sistema inmunitario

+ Enfermedad de Injerto contra Huésped

De 18 a 60 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Solo Casos

Examinando las características de las personas con una enfermedad para identificar factores genéticos o ambientales que contribuyen a la condición.
Observacional
Inicio del estudio: marzo de 1996
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Contacto del EstudioRichard A Gustafson, R.N.Más contactos
Última actualización: 30 de junio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de marzo de 1996

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The NHLBI Stem Cell Transplantation program is exploring ways to make allogeneic transplantation safer and more widely applicable. Prior NHLBI transplant protocols have evaluated the strategy of using T cell depleted marrow transplants followed by delayed lymphocyte add-back to control or prevent GVHD while conserving useful donor immune function against residual leukemia and infectious agents. Over the past ten years, a number of increasingly efficient methods have been used to deplete T cells but retain stem cells, and we have shown the safety and utility of the delayed T cell add-back approach. We have also found a positive relationship between the administration of higher CD34+ cell doses and outcome. Investigation of highly purified grafts with the add-back of specific T cell populations is ongoing, and the ability to test new purification approaches and devices on clinical-scale PBSC products is critical to the continued development of new transplantation approaches in our program. This requires testing the approaches on G-CSF mobilized PBSCs collected by apheresis from healthy donors since this is the cell source that will be used in all clinical allogeneic transplantation protocols in our program. Therefore, the primary intent of this protocol is to provide a mechanism for mobilizing, collecting, storing, and analyzing G-CSF mobilized apheresis samples from healthy volunteers. Cells will be used to develop a method of processing the cells that are collected after stimulation with G-CSF, by removing the lymphocytes, which can mediate GVHD while retaining the stem cells which are necessary for hematopoietic reconstitution. At the same time, we will study whether G-CSF administration has an effect on lymphocyte, function which may influence the immune reactions occurring in allogeneic bone marrow transplantation. Furthermore, the CD34+ cells collected will be a valuable resource for experimental studies of lymphocyte-stem cell interactions in our laboratory.

NCT00001529
Patrocinador PrincipalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Contacto del EstudioRichard A Gustafson, R.N.Más contactos
Última actualización: 30 de junio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 500 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Solo Casos

Estos estudios se centran únicamente en personas con una enfermedad específica. Se analizan patrones, frecuentemente genéticos o ambientales, para identificar posibles factores relacionados con la condición.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del sistema inmunitarioEnfermedad de Injerto contra Huésped

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
El sujeto debe ser capaz de comprender la naturaleza investigacional del estudio y proporcionar un consentimiento informado para participar en el protocolo

Sin infección activa ni historial de infección recurrente

Función hepática normal: bilirrubina < 2.0 mg/dL (cuando no está conjugada), transaminasas < 2.0x LSN en ausencia de enfermedad hepática conocida

El sujeto debe ser elegible para la donación de sangre normal. Debe haber dado negativo en las pruebas de sífilis (RPR), hepatitis B y C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), VIH, HTLV-1, virus del Nilo Occidental, T. Cruzi y Babesia

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
Antecedentes de cualquier trastorno hematológico

Malignidad activa o reciente dentro de los últimos 5 años. Los individuos con historias remotas ( > 5 años) de malignidades de bajo riesgo en remisión (p. ej., cáncer de próstata localizado) o carcinoma celular basal tratado pueden ser incluidos

Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., enfermedad coronaria sintomática, hipertensión no controlada). Los factores de riesgo menores deben evaluarse caso por caso (p. ej., hipertensión controlada)

Mujer con prueba de embarazo positiva o en período de lactancia

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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National Institutes of Health Clinical Center

Bethesda, United StatesAbrir National Institutes of Health Clinical Center en Google Maps
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1 Centros de Estudio