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Perimenopause-Related Mood and Behavioral Disorders

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está recopilando

Recolección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Mood Disorder

De 40 a 65 años
+6 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: marzo de 1989

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Mental Health (NIMH)
Última actualización: 7 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 6 de marzo de 1989Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to investigate mood and behavior changes in the time period surrounding and including menopause. This is an observational study; volunteers who participate will not receive any new or experimental therapies. Controversy exists regarding the relationship between estrogen and progesterone (gonadal steroid) changes and midlife-onset depression. This study will examine the role of gonadal steroids in perimenopausal mood and behavioral disorders. Perimenopausal women with depression symptoms and a control group of healthy perimenopausal volunteers will be compared to identify correlates of the occurrence of depression. Participants with depressive symptoms may also participate in companion studies that will test the antidepressant efficacy of phytoestrogens and selective estrogen receptor modulators (SERMS). A group of younger pre-perimenopausal women with normal menstrual cycle functioning will be followed through menopause in an effort to confirm the association of depression onset with changes in reproductive endocrine functioning.... Controversy exists regarding the relevance of changes in gonadal steroids for midlife onset depressions. The purpose of this protocol is to allow for the careful screening of patients and healthy volunteers for participation in research protocols that examine the role of gonadal steroids in depressions occurring during the perimenopause and for the collection of natural history data. Women in this protocol will undergo an evaluation which may include: a psychiatric diagnostic interview; rating scales; a medical history; a physical exam; blood and urine laboratory evaluation; and a request for medical records. The data collected may also be linked with data from other perimenopausal depression protocols (e.g., DNA, psychophysiology tests, treatment studies, etc.) for the purposes of better understanding the diagnosis, pathophysiology, and treatment response of women with depression during the perimenopause.Upon conclusion of the screening process, participants will either be offered entry into a research protocol and will sign the appropriate informed consent, or will be considered not appropriate for participation in research and will be referred back into the community. The second purpose of this protocol is to permit the identification of premenopausal women who are followed longitudinally through the menopause transition in an effort to confirm the association of depression onset with change in reproductive endocrine function. This protocol, then, serves as a screening and evaluation protocol to recruit subjects who are characterized with standard measures in this protocol and then offered participation in related studies.

Título OficialThe Evaluation of Women With Perimenopause-Related Mood and Behavioral Disorders 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Mental Health (NIMH)
Última actualización: 7 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 1158 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Cohorte
Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Cómo se seleccionan los participantes
Los participantes se seleccionan sin utilizar un método aleatorio. Pueden ser elegidos por conveniencia, acceso o disposición a participar. Este enfoque es común cuando la selección aleatoria no es práctica.
Otra forma de seleccionar participantes es mediante una muestra probabilística, donde los participantes se eligen aleatoriamente y todos tienen la misma probabilidad de ser incluidos.

Cómo se recopila la información
Los investigadores comienzan a recopilar datos desde el presente en adelante, siguiendo a los participantes a lo largo del tiempo para observar los resultados. Este enfoque ayuda a identificar cómo las exposiciones o comportamientos pueden derivar en eventos de salud futuros.Otras formas de recopilar datos
Retrospectivo
: Estos estudios utilizan historiales médicos u otros datos pasados.

Transversal
: Estos estudios recopilan datos en un momento específico.

Otros
: Algunos estudios combinan varios enfoques o utilizan diseños menos comunes, según el objetivo de la investigación.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 40 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Mood Disorder
Criterios
6 criterios de exclusión impiden participar
Según la política del NIMH, los empleados y el personal del NIMH, así como sus familiares inmediatos, serán excluidos del estudio.

Enfermedad médica general primaria (es decir, parece estar causando el trastorno del estado de ánimo);

Sujetos que no pueden proporcionar consentimiento informado.

Abuso o dependencia actual de alcohol o sustancias (excluyendo nicotina) de una magnitud suficiente como para requerir una intervención de tratamiento independiente y concurrente (por ejemplo, tratamiento con antabuse o opioides, pero no incluyendo grupos de autoayuda);


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
The purpose of this protocol is to allow for the careful screening of healthy volunteers for participation in research protocols.
Grupo II
The purpose of this protocol is to allow for the careful screening of patients for participation in research protocols.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Standardized cross-sectional rating scales (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales, and the Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), symptom rating scales completed daily, and plasma hormone measures (including neurosteroid levels).
Objetivos Secundarios

Plasma ACTH and cortisol response to the o-CRH stimulation tests, selected variants in genomic profile (e.g., SNPs) and genome/exome sequencing, and the results of the SCID interviews

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United StatesVer ubicación

Completado1 Centros de Estudio