Completado

Comparison of Two Treatments to Prevent Invasive Fungal Infections in Patients Who Have Received Liver Transplants

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Fluconazole

+ AmBisome
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Candidiasis

+7 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 4
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 27 de agosto de 2010
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of 2 treatments to prevent invasive fungal infections (IFI), which are infections caused by yeasts and molds that are common in patients with weak immune systems or transplant patients. AmBisome, a new treatment, will be compared to fluconazole, the traditional treatment for fungal infections caused by the yeast Candida. Treatment will only be given to liver transplant patients who are found to be at high risk for IFI. Liver transplant patients who are at low risk for IFI will be monitored but will receive no study medication. IFIs are found mainly in a high risk group of liver transplant patients, and are not common in those with low risk. If IFI preventive therapy is focused on the high risk group, there may be a lesser chance of Candida becoming resistant (able to grow despite the presence of drugs used to kill it). Treating only the high risk group will also save money. If you are in the high risk group you will be assigned randomly (like tossing a coin) to receive either AmBisome or fluconazole. If you are in the low risk group, you will not receive any treatment. Both groups will be monitored for IFIs. The study will last for 100 days following your liver transplant.

Título OficialInvasive Fungal Infection in Liver Transplant Recipients: A Randomized Double-Blind Trial Comparing AmBisome and Fluconazole in the High Risk Group and an Observational Cohort Study in the Low Risk 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 27 de agosto de 2010
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 500 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Candidiasis
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
ou may be eligible for this study if you

Have had a liver transplant within 5 days of enrollment and agree to receive tacrolimus

5 criterios de exclusión impiden participar
ou will not be eligible for this study if you

Are HIV-positive

Have a history of invasive fungal infection

Have received antifungal agents within 14 days prior to your liver transplant



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Mary Ellen BradleyBirmingham, United StatesVer ubicación

Completado1 Centros de Estudio