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A Phase III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ganciclovir (Dihydroxypropoxymethyl Guanine [DHPG]) Treatment of Symptomatic Central Nervous System (CNS) Congenital Cytomegalovirus (CMV) Infections.

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Qué se está evaluando

ganciclovir

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones por virus ADN+2

+ Infecciones por Herpesviridae

+ Infecciones

Hasta 1 meses
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 27 de agosto de 2010
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

The study will enroll 130 newborn infants 1 month of age or younger with CMV involving the CNS. Patients will be assigned randomly (like tossing a coin) to receive either DHPG or no study drug treatment. All babies in the study will receive standard of care treatment and clinical, diagnostic, laboratory, safety, and follow-up evaluations. Follow-up evaluations, including hearing and eye exams and developmental assessments, will be done periodically until the child reaches 5 years of age. The degree of improved hearing among surviving patients will be a primary measure of drug effectiveness.

NCT00001100
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 27 de agosto de 2010
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 130 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 1 meses

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones por virus ADNInfecciones por HerpesviridaeInfeccionesEnfermedades ViralesInfecciones por Citomegalovirus

Criterios

Inclusion Criteria: Infants may be eligible for this study if they: Were full term infants (at least 32 weeks gestation). Are 1 month of age or younger (preferably less than 2 weeks). Weighed at least 1,200 grams (2.5 lbs) at birth. Have confirmed cytomegalovirus. Have evidence of CMV infection of the CNS with or without evidence of other organ involvement. Exclusion Criteria: Infants will not be eligible for this study if they: Have concurrent bacterial infection. Have HIV infection. Have mild symptoms or no symptoms of CMV infection at birth. Have an abnormal brain development (hydranencephaly) or any devastating brain involvement.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

NIAID/DMID/CASG Central Unit

Birmingham, United StatesAbrir NIAID/DMID/CASG Central Unit en Google Maps
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