Suspendido

Effect of Vaccination on Turnover of Lamivudine (3TC) Sensitive and Resistant Virus Populations in HIV-1-Infected Individuals

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Influenza Virus Vaccine

+ Pneumococcal Vaccine, Polyvalent (23-valent)
+ Lamivudine
Biológico
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To ascertain whether the origin of plasma HIV-1-RNA following T cell activation represents the activation of latently infected cells or an increase in cells permissive for replacing viral mutants. The mechanism by which immune stimulation increases circulating levels of HIV-1 is not known. In particular, it is uncertain whether the transient increase in plasma HIV-1 RNA is due to enhanced replication of an actively replicating pool of HIV-1, or is due instead to activation of proviral sequences in previously resting CD4+ cells. One approach to discriminate these alternatives is a "molecular pulse-chase" experiment. In this approach, drug resistant mutants would be selected by administration of Lamivudine (3TC). The mechanism by which immune stimulation increases circulating levels of HIV-1 is not known. In particular, it is uncertain whether the transient increase in plasma HIV-1 RNA is due to enhanced replication of an actively replicating pool of HIV-1, or is due instead to activation of proviral sequences in previously resting CD4+ cells. One approach to discriminate these alternatives is a "molecular pulse-chase" experiment. In this approach, drug resistant mutants would be selected by administration of Lamivudine (3TC). Twenty subjects without prior 3TC experience will be treated with 3TC for 2 weeks. On day 14, half of the subjects will receive immunization with both the influenza and pneumococcal vaccine. 3TC will be discontinued at this time. Patients will be followed for 4 weeks after the immunization.

Título OficialEffect of Vaccination on Turnover of Lamivudine (3TC) Sensitive and Resistant Virus Populations in HIV-1-Infected Individuals 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Antiretroviral therapy, provided the patient has been on the same dose and drugs for 60 days prior to study entry. Patients must have: * Documented HIV infection. * CD4 lymphocyte count of \> 300 cells/mm3. * One plasma HIV-1 RNA level between \>= 20,000 and \< 120,000 copies/ml. Prior Medication: Allowed: * Stable antiretroviral therapy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms and conditions are excluded: * Presence of an AIDS defining opportunistic infection, including Kaposi's sarcoma. * Allergy to influenza or pneumococcal vaccine or their components; to egg or egg products. * Unexplained temperature \>= 38.5 degrees C for 7 consecutive days within the 30 days prior to study entry. * Concurrent participation in other experimental therapies. Concurrent Medication: Excluded: * Systemic chemotherapy. * Steroids. * Corticosteroids. * Vaccinations. * Any new antiretroviral agents that the patient was not taking at the time of study entry and not prescribed by the study. * Colony stimulating factors including G-CSF or rEPO. * Immune modulators/immune based therapies. Concurrent Treatment: Excluded: * Radiation therapy. * Transfusion dependent patients. Patients with any of the following prior conditions are excluded: * History of an AIDS defining opportunistic infection, including Kaposi's sarcoma (except limited cutaneous diseases \[\< 5 lesions\]). * History of acute or chronic pancreatitis. Prior Medication: Excluded: * Prior treatment with 3TC. Excluded within 30 days of study entry: * Treatment with immune modulators. * Acute or chronic therapy for recognized infections (eg, influenza, HSV, VZV). Excluded within 1 year of study entry: Treatment with an influenza and/or pneumonia vaccine \[AS PER AMENDMENT 1/23/97: * influenza vaccine only\]. \[AS PER AMENDMENT 1/23/97: * Excluded within 3 years of study entry: * Pneumonia vaccine.\]



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 

SuspendidoNingun centro de estudio