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A Comparison of Two Caloric Supplements in the Prevention of Weight Loss in Patients With AIDS Who Take Daily Multivitamin and Mineral Supplements

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está recopilando

Datos de Suplemento Dietético

+ dietarySupplement Data
Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Suplemento Dietético
Muestra con ADN
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

+ HIV Wasting Syndrome
A partir de 13 años
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: junio de 1996

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 1996Fecha en la que se inscribió al primer participante.

To compare a caloric supplement containing peptides and medium-chain triglycerides, a caloric supplement containing whole protein and long-chain triglycerides, and no caloric supplement for the prevention of weight loss in individuals with AIDS who take a daily multivitamin and mineral supplement. Patients will be randomized to one of 3 study arms: Arm 1 - Peptamen drinks + multivitamin and mineral supplement, taken in addition to regular diet for 4 months Arm 2 - NuBasics drinks or equivalent amounts of NuBasics soups or bars + multivitamin and mineral supplement, taken in addition to regular diet for 4 months Arm 3 - Multivitamin and mineral supplement, taken in addition to regular diet for 4 months. At months 0, 2, and 4, patients will be assessed for weight, body cell mass, patient-reported physical activity level, and dietary intake (by 24-hour dietary recall). At months 2 and 4, they will also be assessed for compliance with study regimen. Patients who complete their 4 month follow up visit will be provided with a 30 day supply of the caloric supplement of their choice (Peptamen or NuBasics) and a 30 day supply of the study multivitamin supplement.

Título OficialAn Open-Label, Randomized, Three-Arm, Comparative Trial of a Caloric Supplement With Peptides and Medium-Chain Triglycerides Versus a Caloric Supplement With Whole Protein and Long-Chain Triglycerides Versus No Caloric Supplement for the Prevention of Weight Loss in Individuals With AIDS Who Take a Daily Multivitamin and Mineral Supplement 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 536 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Cohorte
Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Qué ocurre con las muestras de los pacientes
Se conservan las muestras de los participantes y pueden utilizarse para extraer ADN en el futuro. Estas pueden incluir, por ejemplo, sangre o tejido congelado. Esto permite a los investigadores estudiar la genética y cómo el ADN puede estar relacionado con la enfermedad.

Otras opciones para el uso de muestras
Muestras sin ADN
: Las muestras se conservan, pero no pueden utilizarse para análisis genético.

No se conservan muestras
: No se conserva ninguna muestra después del estudio.

Cómo se seleccionan los participantes
Los participantes se seleccionan sin utilizar un método aleatorio. Pueden ser elegidos por conveniencia, acceso o disposición a participar. Este enfoque es común cuando la selección aleatoria no es práctica.
Otra forma de seleccionar participantes es mediante una muestra probabilística, donde los participantes se eligen aleatoriamente y todos tienen la misma probabilidad de ser incluidos.

Cómo se recopila la información
Los investigadores comienzan a recopilar datos desde el presente en adelante, siguiendo a los participantes a lo largo del tiempo para observar los resultados. Este enfoque ayuda a identificar cómo las exposiciones o comportamientos pueden derivar en eventos de salud futuros.Otras formas de recopilar datos
Retrospectivo
: Estos estudios utilizan historiales médicos u otros datos pasados.

Transversal
: Estos estudios recopilan datos en un momento específico.

Otros
: Algunos estudios combinan varios enfoques o utilizan diseños menos comunes, según el objetivo de la investigación.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 13 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
HIV Wasting Syndrome
Criterios

Inclusion Criteria Patients must have: * HIV infection. * Stable weight. * CD4+ cell count \<200 cells/mm3. * Life expectancy of at least 6 months. * Parent or legal guardian to sign written, informed consent for patients \< 18 years old. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded: * Active opportunistic infection, requiring acute treatment. * Malignancy (other than stable cutaneous Kaposi's sarcoma that does not require systemic chemotherapy). * Diabetes mellitus or other conditions requiring special dietary restrictions. * Body mass index (BMI) \>= 29.0 kg/m2. * Disorders or conditions that, in the treating clinician's opinion, may prevent adequate compliance with protocol requirements. Concurrent Medication: Excluded: * Growth hormone. * Megestrol acetate (Megace). * Cyproheptadine (Periactin). * Dronabinol (Marinol). * Thalidomide. * Anabolic steroids (e.g., nandrolone decanoate)(Deca-durabolin). * Pharmacologic-dose corticosteroids (e.g., \> 15 mg/day prednisone equivalent) NOTE: * Men requiring testosterone replacement therapy for documented hypogonadism may be enrolled. * Caloric nutritional supplements deemed by the clinician to promote weight gain or maintenance. Patients with the following prior condition are excluded: * History of phenylketonuria. Prior Medication: Excluded within the past 2 weeks: * Use of caloric nutritional supplements for more than 5 days deemed by the clinician to promote weight gain or maintenance. Excluded within the past 30 days: * Growth hormone. * Megestrol acetate (Megace). * Cyproheptadine (Periactin). * Dronabinol (Marinol). * Thalidomide. * Anabolic steroids (e.g., nandrolone decanoate)(Deca-durabolin) * Pharmacologic-dose corticosteroids (e.g., \> 15 mg/day prednisone equivalent). NOTE: * Men requiring testosterone replacement therapy for documented hypogonadism may be enrolled.


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Participants will receive peptamen drinks and multivitamin and mineral supplements, taken in addition to a regular diet for 4 months
Grupo II
Participants will receive NuBasics drinks or equivalent amounts of NuBasics soups or bars and daily multivitamin and mineral supplements, taken in addition to a regular diet for 4 months
Grupo III
Participants will receive multivitamin and mineral supplements, taken in addition to a regular diet for 4 months

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 17 ubicaciones
Suspendido
Community Consortium / UCSFSan Francisco, United StatesVer ubicación
Suspendido
Denver CPCRA / Denver Public HlthDenver, United States
Suspendido
Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect DisWashington, United States
Suspendido
AIDS Research Consortium of AtlantaAtlanta, United States

Completado17 Centros de Estudio