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A Phase II Randomized Study of the Virologic and Immunologic Effects of Zidovudine Plus Lamivudine (3TC) Versus d4T Versus Zidovudine Plus d4T in HIV-Infected Patients With CD4 Cell Counts Between 300-600/mm3 and No Previous Nucleoside Experience

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Lamivudine

+ Stavudine

+ Zidovudine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+12

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 12 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Asymptomatic patients with CD4 counts over 300 cells/mm3 are more likely to tolerate any of the nucleoside analogs. d4T, with a favorable toxicity profile and demonstrated anti-HIV activity in previous studies, provides an additional therapeutic option. Patients are randomized to receive d4T alone, AZT alone, or both in combination for at least 12 weeks. After week 12, 3TC is added to the combination arm. Treatment continues for up to 48 weeks (was a total of 48 weeks, amended 3/26/96).

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 105 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesComplejo Relacionado con el SIDAInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: TMP / SMX, aerosolized pentamidine, or dapsone for PCP prophylaxis. Allowed: Atovaquone. IV pentamidine. TMP / SMX. Trimetrexate. Trimethoprim-dapsone. Clindamycin-primaquine. Topical antifungals. Clotrimazole. Ketoconazole. Fluconazole. Amphotericin B. Itraconazole. Rifabutin. Isoniazid. Pyrazinamide. Clofazimine. Clarithromycin. Azithromycin. Ethambutol. Amikacin. Ciprofloxacin. Ofloxacin. Pyrimethamine. Sulfadiazine. Clindamycin. Filgrastim ( G-CSF ). Up to 1000 mg/day acyclovir. Erythropoietin. Antibiotics. Antipyretics. Analgesics. Antiemetics. Rifampin. Concurrent Treatment: Allowed: Local radiation therapy. Patients must have: HIV infection. CD4 count 300 - 600 cells/mm3. NO history of AIDS. NO active opportunistic infection. NO prior nucleoside therapy. Life expectancy at least 2 years. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Serious underlying medical condition other than HIV such that life expectancy is less than 2 years. Malignancy requiring systemic cytotoxic chemotherapy. Active grade 2 or worse peripheral neuropathy. Concurrent Medication: Excluded: Antiretrovirals other than study drugs. Systemic cytotoxic chemotherapy. Foscarnet. Patients with the following prior conditions are excluded: Chronic diarrhea defined as three or more stools per day for 15 days, within 30 days prior to study entry. Unexplained temperature >= 38.5 C for any 7 days within 30 days prior to study entry. Active participation in other experimental therapy within 30 days prior to study entry. Prior Medication: Excluded: Prior nucleoside antiretrovirals of 1 week or longer duration. Any antiretroviral within 90 days prior to study entry. Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors within 30 days prior to study entry. Biologic response modifiers such as IL-2 and interferon within 30 days prior to study entry.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 13 ubicaciones

Alabama Therapeutics CRS

Birmingham, United StatesAbrir Alabama Therapeutics CRS en Google Maps

Stanford CRS

Palo Alto, United States

Ucsd, Avrc Crs

San Diego, United States

Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU

Washington D.C., United States
Completado13 Centros de Estudio