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A Randomized Comparative Study of Combined Zidovudine-Lamivudine (3TC) vs. the Better of ddI Monotherapy vs. Zidovudine Plus Ddl in Symptomatic HIV-1 Infected Children

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Lamivudine

+ Zidovudine

+ Didanosine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+13

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

De 3 meses a 15 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 2 de marzo de 2011
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Currently, none of the potential treatments for HIV-1 infection has proven to be both nontoxic and effective in long-term use. However, previous studies in both adults and children have shown that 3TC combined with AZT reduced HIV load in blood and increased white blood cells. Additionally, 3TC has demonstrated a favorable safety profile. Patients are randomized to receive oral 3TC/AZT, ddI/AZT, or ddI alone for at least 24 months. PER AMENDMENT 4/29/96: NOTE: Randomization to ZDV+ddI arm was terminated in Spring of 1996 based upon the results of ACTG 152. Patients on that arm will continue on blinded study drug and will be followed until the end of the study.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 2 de marzo de 2011
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 740 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 3 meses a 15 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaComplejo Relacionado con el SIDAInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: IVIG. Prophylaxis for opportunistic infection. EPO. G-CSF or GM-CSF. Patients must have: Symptomatic HIV infection. Less than 56 days of prior antiretroviral therapy. Consent of parent or guardian. NOTE: Co-enrollment on ACTG 219, ACTG 220, and certain ACTG opportunistic infection protocols is permitted. Prior Medication: Allowed: Up to 56 days of prior antiretroviral therapy. Prior immunomodulator therapy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Malignancy. Hypersensitivity to a nucleoside analog. Current grade 2 or higher amylase/lipase toxicity or grade 3 or 4 other toxicity. PER AMENDMENT 4/29/96: Active opportunistic infection and/or serious bacterial infection at the time of entry. Concurrent Medication: Excluded: Any other anti-HIV therapy. Megestrol acetate ( Megace ). Probenecid. IV pentamidine. Human growth hormone ( hGH ). Systemic corticosteroids for more than 2 weeks. Prior Medication: Excluded: Investigational drug therapy within 14 days prior to study entry.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 91 ubicaciones

Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics

Birmingham, United StatesAbrir Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics en Google Maps

Arkansas Children's Hosp

Little Rock, United States

UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences

La Jolla, United States

Long Beach Memorial (Pediatric)

Long Beach, United States
Completado91 Centros de Estudio