Completado

A Study of Amphotericin B in the Treatment of Fungal Infections of the Mouth in HIV-Infected Patients Who Have Not Had Success With Fluconazole

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Amphotericin B

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Candidiasis, Oral

+ HIV Infections
A partir de 13 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To assess response and toxicity in patients with fluconazole-resistant oral candidiasis ( thrush ) when given initial induction with amphotericin B oral suspension. Experience with amphotericin B oral suspension for drug-sensitive thrush in HIV-infected patients is limited but encouraging. Experience with amphotericin B oral suspension for drug-sensitive thrush in HIV-infected patients is limited but encouraging. Patients swish and swallow amphotericin B oral suspension after each meal and at bedtime for 14 days, at which time they are deemed a responder, nonresponder, or failure to induction therapy. Responders receive maintenance twice daily, while nonresponders receive 14 further days of initial induction. Failures discontinue the study. Responders after 28 days of induction are placed on maintenance. After successful completion of initial induction, patients remain on study for 6 months.

Título OficialA Phase II Trial of Amphotericin B Oral Suspension for Fluconazole-Resistant Oral Candidiasis in HIV-Infected Patients 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 70 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 13 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Candidiasis, Oral
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Patients must have: * HIV infection OR diagnosis of AIDS. * Diffuse oral candidiasis, symptomatic or asymptomatic, that is resistant to fluconazole. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Current symptoms of esophageal candidiasis unless there are negative endoscopic visualization and biopsy for Candida or related yeasts. * Perioral lesions only (e.g., angular stomatitis, perleche). * Inability to swish and swallow oral solution. * Inability to tolerate further oral therapy for thrush. Concurrent Medication: Excluded: * Fluconazole. * Itraconazole. * Ketoconazole. * Flucytosine. * Intravenous amphotericin or other non-study formulations. * Nystatin. * Clotrimazole. * Other investigational antifungal agents. * Systemic cytotoxic chemotherapy for malignancy. Concurrent Treatment: Excluded: * Radiation therapy to the mouth, neck, or chest. Patients with the following prior conditions are excluded: * Esophageal candidiasis, proven or presumptive, occurring since fluconazole failure. * Successful treatment of thrush with fluconazole at \<= 200 mg/day after original treatment failure. * History of oral candidiasis that recurred or persisted despite IV amphotericin B given once or more weekly. * History of anaphylaxis to amphotericin B. * History of hypersensitivity to components in amphotericin B oral suspension. Prior Medication: Excluded within 6 weeks prior to study entry: * Cytotoxic therapy for malignancy. * Corticosteroids at higher than replacement doses.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 32 ubicaciones
Suspendido
Alabama Therapeutics CRSBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
USC CRSLos Angeles, United States
Suspendido
Santa Clara Valley Med. Ctr.San Jose, United States
Suspendido
San Mateo County AIDS ProgramSan Mateo, United States

Completado32 Centros de Estudio