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A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Virologic Effect of Two Different Nucleoside Treatment Strategies (Zidovudine Versus Zidovudine in Combination With Didanosine) for HIV Infection in Subjects With CD4+ Counts >= 550 Cells/mm3

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Zidovudine

+ Didanosine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 13 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Recent studies have shown that during the asymptomatic phase (clinical latency) of HIV infection, there is an extraordinarily large number of infected CD4+ lymphocytes and macrophages throughout the lymphoid system, both in latent and productive states. These findings support the belief that early intervention therapy with reverse transcriptase inhibitors could prolong the clinical latency period. Patients are randomized to receive AZT alone, AZT plus ddI, or no therapy (placebo) daily for 48 weeks. Patients are followed at weeks 2, 4, and 8, and then every 8 weeks thereafter until week 48.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 105 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 13 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: Antibiotics for bacterial infections as clinically indicated. Recombinant erythropoietin (EPO) and G-CSF as clinically indicated for grade 3 or worse anemia and neutropenia, respectively. Antipyretics. Analgesics. Allergy medications. Oral contraceptives. Nonprescription medications such as vitamins or herbal therapies. Concurrent Treatment: Allowed: Radiation therapy to local lesion only. Acupuncture. Patients must have: HIV seropositivity. CD4 count >= 550 cells/mm3. No ARC or AIDS conditions by CDC criteria. Consent of parent or guardian if less than 18 years of age. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Presence of factors predisposing to pancreatitis such as active alcoholism. Other medical conditions that would interfere with study compliance. Concurrent Medication: Excluded: Other antiretrovirals or systemic immunomodulators. Systemic corticosteroids. Systemic cytotoxic chemotherapy. Intravenous pentamidine. Concurrent Treatment: Excluded: Radiation therapy except to local lesion. Patients with the following prior conditions are excluded: History of chronic diarrhea, defined as more than four loose or watery stools on average daily for the past month. History of grade 2 or worse peripheral neuropathy. History of pancreatitis. Bacterial infection requiring antibiotics within 14 days prior to study entry. Prior Medication: Excluded: Prior HIV therapy with antiretrovirals or systemic immunomodulators. Prior Treatment: Excluded within 2 weeks prior to study entry: Transfusion. Active substance abuse or alcoholism.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Hennepin County Med Clinic

Minneapolis, United StatesAbrir Hennepin County Med Clinic en Google Maps

Univ of Minnesota

Minneapolis, United States

St Paul Ramsey Med Ctr

Saint Paul, United States

Univ of Nebraska Med Ctr

Omaha, United States
Completado7 Centros de Estudio