Suspendido

The Safety and Effectiveness of Valacyclovir HCl in the Treatment of Herpes Simplex or Varicella/Zoster Infections in HIV-1 Infected Children

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Valacyclovir hydrochloride

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Herpes Simplex

+ HIV Infections
+ Chickenpox
De 4 a 12 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To obtain tolerance, safety, and pharmacokinetic data for oral valacyclovir hydrochloride ( 256U87 ) in HIV-1 infected children with herpes simplex virus infections ( cold sores ) and/or varicella / zoster virus infections ( chicken pox / shingles ). Varicella and zoster are common problems in HIV-infected children. It is believed that chronic oral therapy with acyclovir may result in subtherapeutic concentrations of acyclovir, resulting in resistance to that drug. Valacyclovir hydrochloride, which converts to acyclovir in the body, increases acyclovir bioavailability by 3-5 fold. Varicella and zoster are common problems in HIV-infected children. It is believed that chronic oral therapy with acyclovir may result in subtherapeutic concentrations of acyclovir, resulting in resistance to that drug. Valacyclovir hydrochloride, which converts to acyclovir in the body, increases acyclovir bioavailability by 3-5 fold. In the first cohort, patients with stable herpes simplex virus receive valacyclovir hydrochloride at 1 of 2 doses, depending on body surface area (BSA), for 10 days. If acceptable safety is seen at this dose level, a second cohort of patients with stable herpes simplex virus receive a higher dose, depending on BSA, for 10 days. A third cohort of patients with varicella or zoster receive a selected dose based on results from the previous cohorts.

Título OficialA Phase I Trial to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerance of Valacyclovir HCl in HIV-1 Infected Children With Herpes Simplex Infections or Varicella/Zoster Infections 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 4 a 12 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Herpes Simplex
HIV Infections
Chickenpox
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Antiretrovirals. * PCP prophylaxis. * IVIG, G-CSF, and erythropoietin. Concurrent Treatment: Allowed: * Transfusions. Patients must have: * Localized mucocutaneous herpes simplex OR undisseminated varicella or zoster. * HIV positive. NOTE: Varicella patients must NOT have AIDS. * CD4 count \>= 100 cells/mm3 (herpes simplex or zoster patients) OR \>= 250 cells/mm3 (varicella patients). * BSA \> 0.6 m2. * Ability to swallow solid dosage formulations. Prior Medication: Allowed: * Prior VZV immune globulin and/or IVIG. * Antiretrovirals if at a stable dose for at least 14 days. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Clinical evidence of pneumonitis. * Severe abdominal pain or back pain. * Encephalopathy. * Hemorrhagic varicella. * Zoster involving ophthalmic branch of trigeminal nerve. * Severe gastrointestinal disorder. Concurrent Medication: Excluded: * Agents with potential activity against HSV or VZV, such as acyclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, and sorivudine. * Probenecid. * Aspartamine within 48 hours prior to pharmacokinetic samplings. Patients with the following prior conditions are excluded: * Grade 2 creatinine value within the past 30 days. * Grade 3 hematologic or hepatic values within the past 30 days. * Prior hypersensitivity and/or allergic reaction to acyclovir. * Grade 3 or 4 mental status changes within the past 30 days. Prior Medication: Excluded: * Acyclovir within 1 week prior to study entry. * Steroids within 4 weeks prior to onset of varicella lesions.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 

SuspendidoNingun centro de estudio