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A Phase II Multicenter Study Comparing Antiretroviral Therapy Alone to Antiretroviral Therapy Plus Cytosine Arabinoside (Cytarabine; Ara-C) for the Treatment of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Filgrastim

+ Cytarabine

+ Zidovudine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Encefalitis infecciosa+22

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre

+ Enfermedades Neuroinflamatorias

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

The effectiveness of Ara-C in the treatment of PML, caused by a human DNA papovavirus (designated JC virus) infection, has not been determined, although the most encouraging results have occurred with intrathecal administration of the drug. Patients are randomized to receive antiretroviral therapy alone (AZT plus ddI or ddC), antiretroviral therapy plus intravenous Ara-C, or antiretroviral therapy plus intrathecal Ara-C. All patients receive 24 weeks of antiretroviral therapy. Beginning at week 2, patients on the intravenous Ara-C arm receive daily infusions of Ara-C over 5 days, with cycles repeating every 21 days. Patients on the intrathecal Ara-C arm receive single administrations of Ara-C at weeks 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, and 24. A brain biopsy confirmation or in situ hybridization will be required within 7 days after study entry. Patients are followed every 4 weeks.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 90 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Encefalitis infecciosaInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades NeuroinflamatoriasEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades del CerebroEnfermedades del Sistema Nervioso CentralInfecciones del Sistema Nervioso CentralEnfermedades TransmisiblesEnfermedades DesmielinizantesInfecciones por virus ADNEncefalitisSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesEnfermedades del sistema nerviosoInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaLeucoencefalopatía Multifocal ProgresivaInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: Local intralesional chemotherapy for mucocutaneous Kaposi's sarcoma. Topical antifungals, clotrimazole, ketoconazole, fluconazole, and amphotericin B for treatment of mucosal and esophageal candidiasis. Foscarnet for newly developed CMV infection, only after discussion with the protocol chair. Prophylactic and maintenance therapy for other opportunistic infections, provided patients are considered clinically stable. No more than 1000 mg/day acyclovir for herpes simplex. Antibiotics for bacterial infections as clinically indicated. Antipyretics, analgesics, and antiemetics. Concurrent Treatment: Allowed: Local radiation therapy for mucocutaneous Kaposi's sarcoma. Patients must have: HIV infection. Confirmed PML. No other current active opportunistic infections requiring systemic therapy. Life expectancy of at least 3 months. NOTE: A durable power of attorney is recommended where severe neurologic or psychiatric impairment can be foreseen while the patient is on study. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Current active cryptococcal meningitis, cytomegaloviral encephalitis, toxoplasmosis encephalitis, CNS lymphoma, or neurosyphilis. NOTE: Patients on maintenance therapy for cryptococcal meningitis or toxoplasmosis encephalitis that has been stable for 4 months are permitted. Conditions that seriously increase risk of a surgical procedure (e.g., coagulopathy, severe thrombocytopenia). Any other disease that would interfere with evaluation of the patient. Other life-threatening complications likely to cause death in < 3 months. Concurrent Medication: Excluded: Ganciclovir. Interferon. Systemic chemotherapy other than Ara-C (unless specifically allowed). Antiretroviral medications other than AZT, ddI, or ddC. Patients with the following prior conditions are excluded: History of allergy or intolerance to G-CSF. Prior Medication: Excluded: Any prior Ara-C. Excluded within 14 days prior to study: Ganciclovir or foscarnet. Interferon. Antiretroviral medications other than AZT, ddI, or ddC. Experimental medications for treatment of PML.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

University of Colorado Hospital CRS

Aurora, United StatesAbrir University of Colorado Hospital CRS en Google Maps

Univ. of Miami AIDS CRS

Miami, United States

Northwestern University CRS

Chicago, United States

Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Baltimore, United States
Completado9 Centros de Estudio