Completado

A Double-Blinded, Randomized Trial Comparing Zidovudine (AZT) Versus AZT Plus Didanosine (ddI) Versus AZT Plus ddI Plus Nevirapine in Asymptomatic Patients on AZT Monotherapy Who Develop a Mutation at Codon 215 of HIV Reverse Transcriptase in Serum/Plasma Viral RNA

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre

A partir de 13 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Of the HIV-1 mutations reported to be associated with zidovudine resistance, the mutation at codon 215 of the reverse transcriptase gene is the most commonly occurring and has the greatest impact on susceptibility. When this mutation appears, a change in drugs may prevent further immunologic and virologic deterioration. Initially, all patients receive AZT alone. After detection of a 215 mutation in plasma RNA, patients are randomized to one of three treatment arms: AZT alone, AZT plus ddI, or AZT/ddI plus nevirapine. Patients are followed every 8 weeks and receive treatment for up to 4 years. AS PER AMENDMENT 5/9/96: All AZT monotherapy options have been eliminated. Patients will be randomized to either Arm II or Arm III, regardless of their codon 215 status. All patients who were randomized to Arm I following a mutation at codon 215 will be rerandomized to Arm II or Arm III. All patients who were randomized to either Arm II or Arm III following a mutation at codon 215 will remain on their initial randomized assignment.

Título OficialA Double-Blinded, Randomized Trial Comparing Zidovudine (AZT) Versus AZT Plus Didanosine (ddI) Versus AZT Plus ddI Plus Nevirapine in Asymptomatic Patients on AZT Monotherapy Who Develop a Mutation at Codon 215 of HIV Reverse Transcriptase in Serum/Plasma Viral RNA
NCT00001045
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 13 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades GenitalesEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Chemoprophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia. * Antibiotics, antifungals, and antiviral medications, as clinically indicated. * Regularly prescribed medication such as antipyretics, analgesics, allergy medications, antidepressants, sleep medications, oral contraceptives, or any other medications deemed appropriate by the primary care provider. Concurrent Treatment: Allowed: * Limited localized radiation therapy to the skin. Prior Medication: Required: * AZT (minimum 300 mg/day) for at least 1 month (uninterrupted) but no more than 2 years immediately prior to study entry. Patients must have: * Asymptomatic HIV infection. * CD4 count 300-600 cells/mm3. * No plasma/serum PCR for codon 215 mutation at screening. * Prior AZT monotherapy. NOTE: * All Department of Defense (DOD)-eligible patients must be at least 18 years of age. Enrollment of women is encouraged. AS PER AMENDMENT 04/03/95: * DOD female patients must have a negative pregnancy test within 48 hours prior to study entry. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Symptomatic grade 2 or worse peripheral neuropathy. * Unable to swallow capsules and tablets. * Other medical condition that contraindicates study participation. Concurrent Medication: Excluded: * Systemic cytotoxic chemotherapy. * Biologic response modifiers (such as interferon, ampligen, or PEG-IL2). * Anti-HIV agents other than study drugs. * Other investigational agents. * Foscarnet unless clinically indicated for unresponsive herpes virus infection. * Chronic antacid or H-2 blocker use. * Rifampin or rifamycin class agents. * Antibiotics containing clavulanic acid. Concurrent Treatment: Excluded: * Radiation therapy other than limited localized therapy to skin. Patients with the following prior condition are excluded: * History of pancreatitis. Prior Medication: Excluded: * Prior therapy with nucleoside or non-nucleoside antiretroviral agents other than AZT. * Immune modulating therapies (e.g., IFN-alpha, gp160) within 60 days prior to screening. Prior Treatment: Excluded: * Blood transfusion within the preceding 2 weeks. Illicit drug or alcohol abuse.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 59 ubicaciones

Suspendido

UCLA CARE Ctr

Los Angeles, United StatesAbrir UCLA CARE Ctr en Google Maps
Suspendido

Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr

San Francisco, United States
Suspendido

Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium

San Jose, United States
Suspendido

San Mateo AIDS Program / Stanford Univ

Stanford, United States
Completado59 Centros de Estudio