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Active Immunization of HIV-1 Infected, Pregnant Women With CD4 Lymphocyte Counts >= 400/mm3: A Phase I Study of Safety and Immunogenicity of MN rgp120/HIV-1 Vaccine (NOTE: Some Patients Receive Placebo)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

rgp120/HIV-1MN

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+13

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

De 16 a 40 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Evidence suggests that an advanced stage of disease with high plasma viremia is associated with increased transmission of HIV-1 to the fetus. Slowing the progression of disease, reducing the titer of virus in plasma, and increasing the titer of epitope-specific antibody are potentially attainable goals through active immunization of the mother during pregnancy. Pregnant women are randomized to receive an initial injection of MN rgp120 vaccine or alum placebo between week 16 and week 24 of gestation, followed by monthly booster injections concluding at the end of pregnancy, for a total of five injections. Patients may have optional booster immunizations (vaccine or placebo) at 3, 6, 9, and 12 months after delivery. Mothers and infants are followed through 18 months after delivery. Per 06/94 addendum, patients will be contacted once or twice per year for at least 5 years to check on health status of patient and child. PER 12/21/94 ADDENDUM, post-partum immunizations are discontinued.

NCT00001041
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 24 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 16 a 40 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesComplicaciones del embarazoInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesComplicaciones del Embarazo, InfecciosasInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: AZT. Acyclovir. Patients must have: HIV-1 infection. CD4 count >= 400 cells/mm3. No AIDS-defining illness or other systemic manifestations related to HIV (other than generalized lymphadenopathy). HIV p24 < 30 pg/ml. Proven pregnancy in the 16th to 24th week of gestation at study entry, with no special obstetrical risks. Concurrent AZT therapy is permitted. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms and conditions are excluded: Known hypersensitivity to a component of the vaccine. Evidence of fetal abnormality on ultrasound. Evidence of maternal risk factors including insulin-dependent diabetes, moderate to severe hypertension, repeated fetal wastage (> 3), Rh-sensitization or other blood group alloimmunization, severe renal disease, previous infants with malformations or other factors that obstetrically are judged to constitute a special risk of spontaneous abortion or premature birth. Active syphilis. Hepatitis B surface antigen positive. Concurrent Medication: Excluded: Antiretroviral or immunomodulating agent other than AZT during the pregnancy. Prior Medication: Excluded: Antiretroviral or immunomodulating agent other than AZT within 90 days prior to study entry. Current use of illicit drugs or known chronic alcohol use.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

San Francisco Gen. Hosp.

San Francisco, United StatesAbrir San Francisco Gen. Hosp. en Google Maps

UCSF Pediatric AIDS CRS

San Francisco, United States

Johns Hopkins Hosp. &amp; Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases

Baltimore, United States

Washington U CRS

St Louis, United States
Completado6 Centros de Estudio