Completado

A Phase I Pilot Study of the Safety and Efficacy of Interferon Alfa-2b (IFN Alfa-2b) in Combination With Nucleoside Analog Therapy in Patients With Combined Hepatitis C (HCV) and Advanced Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infections

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Interferon alfa-2b

+ Zidovudine

+ Zalcitabine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+18

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 13 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 30 de abril de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

IFN alfa-2b has HIV inhibitory properties and has also been approved for treatment of chronic hepatitis C. Studies have shown that IFN alfa-2b is effective in asymptomatic HIV-positive patients with chronic hepatitis C, but the drug's benefit against hepatitis C in patients with advanced HIV infection has not been determined. Patients receive interferon alpha-2b subcutaneously 3 times weekly for 6 months. If no response is seen after 18 weeks of therapy or if an initial response is followed by relapse while on therapy, dose is increased. Patients who require a dose escalation should continue on IFN alfa-2b for an additional 6 months. All patients will also receive available nucleoside analog therapy ( zidovudine, didanosine, zalcitabine ) at currently accepted doses as clinically appropriate.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 30 de abril de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 13 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesEnfermedades del Sistema DigestivoHepatitisHepatitis viral humanaSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesEnfermedades del HígadoInfecciones OportunistasInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaHepatitis CInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: Treatment or suppression of opportunistic infections with standard drugs. Pneumovax, HIB, tetanus, influenza, and hepatitis B vaccines. Clinically indicated antibiotics. Short courses of steroids (< 21 days) for acute problems not related to hepatitis C. Other regularly prescribed medications such as analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory agents, antipyretics, allergy medications, and oral contraceptives. Patients must have: HIV positivity. Documented hepatitis C virus. CD4 count <= 200 cells/mm3. No severe liver disease (Grade C Childs-Pugh classification) or chronic liver disease not caused by hepatitis C. Willingness to be followed for the duration of treatment and follow-up period. Prior Medication: Allowed: Prior AZT, ddI, and ddC. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Hepatitis B (HBsAg positive). Autoimmune hepatitis (FANA titer >= 1:160 and anti-smooth muscle antibody titer >= 1:160). Wilson's disease. alpha-1 antitrypsin deficiency. Hemochromatosis. Malignancy requiring systemic chemotherapy. Concurrent Medication: Excluded: Nonnucleoside analog therapy for HIV. Biologic response modifiers. Systemic cytotoxic chemotherapy. Chronic systemic steroid use. Concurrent Treatment: Excluded: Radiation therapy other than local irradiation to the skin. Prior Medication: Excluded: Prednisone within 12 weeks prior to study entry (if patient has received prior daily doses for 1 month or longer duration). Acute therapy for an infection within 2 weeks prior to study entry.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

USC CRS

Los Angeles, United StatesAbrir USC CRS en Google Maps

Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic

Indianapolis, United States

NY Univ. HIV/AIDS CRS

New York, United States
Completado3 Centros de Estudio