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A Phase II Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, Tolerance and Activity of Dideoxycytidine (ddC) Administered in Combination With Zidovudine (AZT) in Stable, AZT-Treated Pediatric Patients With HIV Infection

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Complejo Relacionado con el SIDA+13

+ Enfermedades Transmisibles

+ Enfermedades Urogenitales

De 3 meses a 12 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

In children currently being treated with AZT, it is unknown whether the addition of another antiretroviral agent such as ddC would help increase efficacy and tolerance. This study will examine the possible advantages of combination AZT/ddC therapy over monotherapy with AZT alone. Patients are stratified according to duration of ongoing AZT therapy and are randomized to receive AZT either alone or in combination with ddC. Patients receive therapy until the last patient enrolled completes 32 weeks of therapy. The study may be extended for two additional 32-week periods on an optional basis.

Título OficialA Phase II Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, Tolerance and Activity of Dideoxycytidine (ddC) Administered in Combination With Zidovudine (AZT) in Stable, AZT-Treated Pediatric Patients With HIV Infection
NCT00001032
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 180 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 3 meses a 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Complejo Relacionado con el SIDAEnfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades GenitalesEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Recommended: * PCP prophylaxis. Allowed: * Intravenous and/or intramuscular immunoglobulin. * Acyclovir (no more than 30 mg/kg/day PO). * Ketoconazole (no more than 10 mg/kg/day). * Nystatin. * Aspirin, acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, sedatives, and barbiturates, not to exceed 72 hours. * Isoniazid in combination with pyridoxine, provided there is no evidence of peripheral neuropathy. * Trimethoprim / sulfamethoxazole. * Amphotericin B (no more than 1 mg/kg for 5 days/week). * Aerosolized ribavirin for bronchiolitis. * Hematopoietic agents. * Other drugs with little nephro-, hepato-, or cytotoxicity. * Nutritional support for HIV wasting syndrome or malnutrition. Patients must have: * HIV infection. * Ongoing stable AZT therapy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms and conditions are excluded: * Disease progression while on AZT, to the extent that the patient meets the criteria for advanced disease protocols. * Known allergy or sensitivity to ddC. * Cardiomyopathy. Concurrent Medication: Excluded: * Biologic modifiers other than IVIG, steroids, or hematopoietic agents. * Investigational medications unless approved by protocol chair. * Medications known to cause pancreatitis (unless ddC is interrupted while these medications are given). Patients with the following prior conditions are excluded: * History of intolerance or toxicity to AZT. * History of symptomatic pancreatitis. * History of peripheral neuropathy or abnormal nerve conduction velocity test. Prior Medication: Excluded: * Antiretroviral agents other than AZT within 2 weeks of study entry. Required: * Ongoing stable AZT therapy for more than 6 weeks duration.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 47 ubicaciones

Suspendido

Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.

Long Beach, United StatesAbrir Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp. en Google Maps
Suspendido

Usc La Nichd Crs

Los Angeles, United States
Suspendido

UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS

Los Angeles, United States
Suspendido

Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.

Oakland, United States
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A Phase II Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, Tolerance and Activity of Dideoxycytidine (ddC) Administered in Combination With Zidovudine (AZT) in Stable, AZT-Treated Pediatric Patients With HIV Infection | PatLynk