Completado

A Prospective, Randomized, Comparative Study of the Safety and Efficacy of Clarithromycin Versus Rifabutin Versus the Combination of Clarithromycin Plus Rifabutin for the Prevention of Mycobacterium Avium Complex (MAC) Bacteremia or Disseminated MAC Disease in HIV-Infected Patients With CD4 Lymphocyte Counts <= 100 Cells/mm3

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Clarithromycin

+ Rifabutin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+18

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 12 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Persons with advanced stages of HIV are considered to be at particular risk for developing disseminated MAC disease. The development of an effective regimen for the prevention of disseminated MAC disease may be of substantial benefit in altering the morbidity and possibly the mortality associated with this disease and its treatment. Patients are randomized to receive clarithromycin alone, rifabutin alone, or the two drugs in combination daily. Patients are evaluated every 4 weeks for the first 8 weeks and every 8 weeks thereafter for the duration of the study. Patients are followed for 24 months. Per amendment, a pharmacokinetic substudy will be conducted.

NCT00001030
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesInfecciones por ActinomicetalesInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por MicobacteriasInfecciones por micobacterias no tuberculosasInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaInfección por Mycobacterium avium-intracellulareInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Recommended: PCP prophylaxis. Allowed: GM-CSF or G-CSF. Erythropoietin. Therapies (including antiretrovirals) available through expanded access or treatment IND programs. Other non-experimental therapies available by prescription. Antihistamines other than those specifically excluded. Patients must have: Evidence or diagnosis of HIV infection or a history of an AIDS-defining condition by CDC criteria. CD4 count <= 100 cells/mm3 within 90 days prior to study entry. Two baseline blood sample cultures negative for MAC within 30 days of study entry. No suspected disseminated MAC disease, in the opinion of the clinician. NOTE: Patients with elevated GGT and/or triglycerides are allowed. NOTE: Patients may co-enroll on ACTG 081/981/181, ACTG 175, ACTG 204, ACTG 193, ACTG 241, or other acceptable protocols. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Known or suspected tuberculous infection or other non-tuberculous mycobacterial infection requiring chemotherapy or chemoprophylaxis (with the exception of isoniazid prophylaxis alone). NOTE: Patients may enroll who successfully completed tuberculosis (TB) treatment and have been off anti-TB drugs for more than 6 months with no symptoms of mycobacterial infection. Active TB. Known hypersensitivity to study drugs. Malabsorption as defined by persistent diarrhea with more than 8 stools per day for > 6 weeks. Concurrent Medication: Excluded: Frequent (more than once per month), repeated, or continuous treatment courses of quinolones, erythromycin, spiramycin, azithromycin, clarithromycin, or clindamycin. Concomitant terfenadine or astemizole. Prior Medication: Excluded: Prophylaxis with azithromycin, clarithromycin, or rifabutin for more than 4 months.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 42 ubicaciones

Alabama Therapeutics CRS

Birmingham, United StatesAbrir Alabama Therapeutics CRS en Google Maps

UCLA CARE Center CRS

Los Angeles, United States

Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.

Oakland, United States

Ucsf Aids Crs

San Francisco, United States
Completado42 Centros de Estudio