Completado

A Randomized, Double-Blind, Three-Arm Study Comparing Combination to Monthly Alternating Nucleoside Therapy for the Treatment of Advanced HIV Disease (CD4 <= 50/mm3) With a Prior History of Nucleoside Therapy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+12

+ Enfermedades Urogenitales

+ Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida

A partir de 13 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Combining two nucleoside drugs has the theoretical advantage of optimal protection against the evolution of resistant strains of HIV. However, one major problem with combination nucleoside therapy in patients with advanced disease is the increased toxicity resulting from such therapy. One approach to minimize toxicity while perhaps retaining some of the benefits of combination therapy is to alternate the two drugs. Patients are randomized to one of three treatment arms: AZT plus ddI, AZT plus ddC, and AZT alone alternating monthly with ddI. Half of the patients receiving AZT alternating monthly with ddI will start with AZT, while the other half will start with ddI. Treatment continues until death or termination of the study. Patients are followed every 4 weeks. The study will include a subset of patients for whom virologic, pharmacokinetic, and macroneurologic assessments will be made.

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Three-Arm Study Comparing Combination to Monthly Alternating Nucleoside Therapy for the Treatment of Advanced HIV Disease (CD4 <= 50/mm3) With a Prior History of Nucleoside Therapy
NCT00001029
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 654 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 13 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades GenitalesEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: * PCP prophylaxis. Allowed: * Erythropoietin. * Prophylaxis for MAI or fungal infections. * Antibiotics. * Over-the-counter, alternative, or regularly prescribed drugs. * Steroids, if for \< 21 days. Concurrent Treatment: Allowed: * Radiation therapy for cutaneous Kaposi's sarcoma. Patients must have: * HIV infection. * CD4 count \<= 50 cells/mm3. * Prior nucleoside monotherapy for at least 6 months. * Life expectancy of at least 6 months. Prior Medication: Required: * Nucleoside monotherapy for at least 6 months. Active alcohol or drug abuse. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Severe peripheral neuropathy. * Psychological or emotional problems sufficient to prevent study compliance. Concurrent Medication: Excluded: * Systemic chemotherapy for malignancy. * Acute or induction therapy for opportunistic infection. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of acute or chronic pancreatitis. * Grade 3 or greater toxicity to AZT, ddI, or ddC on two or more occasions. Prior Medication: Excluded: * Non-study nucleosides or biologic response modifiers within 7 days prior to study entry. * Acute therapy for opportunistic process within 14 days prior to study entry. * Acute systemic therapy for other medical conditions within 14 days prior to study entry.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 37 ubicaciones

Suspendido

Cornell University A2201

New York, United StatesAbrir Cornell University A2201 en Google Maps
Suspendido

Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

New York, United States
Suspendido

Univ. of Rochester ACTG CRS

Rochester, United States
Suspendido

Unc Aids Crs

Chapel Hill, United States
Completado37 Centros de Estudio