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A Randomized, Comparative, Prospective Study of Monthly Aerosolized Pentamidine and Thrice Weekly Dapsone for Prophylaxis Against PCP in HIV-Infected Patients Who Are Intolerant to Trimethoprim and/or Sulfonamides

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Pentamidine isethionate

+ Dapsone

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+21

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 13 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Both aerosolized pentamidine and dapsone have been shown to prevent PCP, but both drugs cause side effects. This study attempts to determine which drug is more efficacious as prophylaxis against PCP in patients who cannot tolerate trimethoprim/sulfamethoxazole. Patients are evenly divided between two treatment arms to receive either aerosolized pentamidine every 4 weeks or dapsone orally three times weekly. Follow-up data is collected every 3 months, and patients are clinically evaluated every 6 months. Patients who develop PCP or a severe or persistent study drug toxicity may be switched to the alternative study drug at the clinician's discretion. Average duration of follow-up is 2 years.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 400 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 13 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesInfecciones Bacterianas y MicosisEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares FúngicasMicosisNeumoníaEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones del Tracto RespiratorioInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaComplejo Relacionado con el SIDANeumonía por PneumocystisInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Patients must have: HIV infection. CD4 count <= 200 cells/mm3 or <= 15 percent of total lymphocytes OR a history of prior PCP. History of intolerance to trimethoprim and/or sulfonamides. No active pneumocystosis. Patient or guardian must sign informed consent. Pregnant patients are eligible at the clinician's discretion. Patients who do not meet required laboratory values may be eligible at the discretion of the clinician. Exclusion Criteria Concurrent Medication: Excluded: Any medication with potential anti-PCP activity. Patients with the following prior conditions are excluded: Treatment-limiting reaction to pentamidine or dapsone.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 14 ubicaciones

Community Consortium of San Francisco

San Francisco, United StatesAbrir Community Consortium of San Francisco en Google Maps

Denver CPCRA / Denver Public Hlth

Denver, United States

Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware

Wilmington, United States

Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program

Washington D.C., United States
Completado14 Centros de Estudio