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A Phase I Clinical Trial to Evaluate:Part A. The Safety and Immunogenicity of Two Dose Levels of SF-2 gp120 (CHO) With or Without MTP-PE Adjuvant in the MF59 Emulsion Part B. The Safety and Immunogenicity of Five Monthly Doses of 50 mcg gp120 Protein in MF59 Emulsion (Without MTP-PE) Versus the Emulsion Control

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

rgp120/HIV-1 SF-2

+ MTP-PE/MF59

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

De 18 a 60 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 30 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

One experimental AIDS vaccine is the gp120 vaccine. The HIV envelope glycoprotein 120 is manufactured through recombinant DNA technology and used as an immunogen. Antibodies directed against gp120 can neutralize HIV-1, and gp120 can also stimulate certain types of cell-mediated immune responses. Because many immunogens, including candidate HIV vaccines, may evoke relatively weak immune responses, the use of adjuvants, or substances that augment immune responses to vaccines, is of interest. MTP-PE/MF59, composed of the immunomodulator MTP-PE combined with MF59 emulsion, appears to be a promising adjuvant and has been selected for studies with the gp120 vaccine. In Part A, 32 volunteers (eight on each of four treatment arms) are randomized to receive one of two doses (15 or 50 mcg) of gp120 vaccine with either MTP-PE/MF59 adjuvant emulsion or MF59 emulsion alone. The volunteers receive three IM injections at 0, 1, and 6 months. In Part B, 16 female volunteers (eight on each of two treatment arms) are randomized to receive either MF59 emulsion alone (placebo) or MF59 emulsion plus gp120 vaccine (50 mcg). Volunteers receive five IM injections at monthly intervals.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 30 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 48 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Patients must have: Normal history and physical exam. No identifiable high-risk behavior for HIV infection. Negative ELISA for HIV. Normal cell-mediated immune responses using Merieux skin test. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Significant evidence of depression. Positive syphilis serology (e.g., RPR) that is documented not to be a false positive or from a remote (> 6 months) treated infection. Circulating Hepatitis B antigenemia. More than two sexual partners, or sexual contact with a high-risk partner, within the past 6 months. Patients with the following prior conditions are excluded: History of immunodeficiency, chronic illness, autoimmune disease, or use of immunosuppressive medications. Significant evidence of depression or under treatment for psychiatric problems within the past year. History of anaphylaxis or other adverse vaccine reactions. Syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease) within the past 6 months. Prior Medication: Excluded: Immunoglobulin or vaccines within the past 2 months. Experimental agents within the past 30 days. Prior Treatment: Excluded: Blood transfusions or cryoprecipitates within the past 3 months. Risk Behavior: Excluded: History of IV drug use within the past year. More than two sexual partners, or sexual contact with a high-risk partner, within the past 6 months.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

St Louis Univ School of Medicine

St Louis, United StatesAbrir St Louis Univ School of Medicine en Google Maps

Univ of Pennsylvania at Philadelphia

Philadelphia, United States

Vanderbilt Univ Hosp

Nashville, United States

Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Seattle, United States
Completado4 Centros de Estudio