Completado

Comparison of Fluconazole and Amphotericin B in the Treatment of Brain Infections in Patients With AIDS

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Fluconazole

+ Amphotericin B
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Meningitis, Cryptococcal

+ HIV Infections
A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 14 de marzo de 2011
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To compare the safety and effectiveness of a new drug, fluconazole, with that of the usual therapy, amphotericin B, in the prevention of a relapse of cryptococcal meningitis (CM) in patients with AIDS who have been successfully treated for acute CM in the last 6 months. Cryptococcal meningitis is a life-threatening infectious complication of AIDS. Because relapse after treatment occurs in over 50 percent of cases, chronic maintenance therapy with intravenous (IV) amphotericin B is usually given. However, amphotericin B is not always effective, has toxic effects, and must be given by the intravenous route. Fluconazole is an antifungal agent that can be given orally and has been shown to be effective against cryptococcal infections in animals and against acute CM in a few AIDS patients. Also, the side effects experienced by over 2000 patients or volunteers given fluconazole have seldom been severe enough to require withdrawal of the drug. Cryptococcal meningitis is a life-threatening infectious complication of AIDS. Because relapse after treatment occurs in over 50 percent of cases, chronic maintenance therapy with intravenous (IV) amphotericin B is usually given. However, amphotericin B is not always effective, has toxic effects, and must be given by the intravenous route. Fluconazole is an antifungal agent that can be given orally and has been shown to be effective against cryptococcal infections in animals and against acute CM in a few AIDS patients. Also, the side effects experienced by over 2000 patients or volunteers given fluconazole have seldom been severe enough to require withdrawal of the drug. Patients accepted in the trial are randomly assigned to fluconazole or amphotericin B. Fluconazole is given orally once a day and amphotericin B is given intravenously once a week. Dosages depend on body weight. Medications may be given with amphotericin B to prevent or reduce discomfort from associated side effects. Patients are treated for 12 months and may continue to receive antiviral therapy, radiation therapy for mucocutaneous Kaposi's sarcoma, or preventive therapy for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) during the study.

Título OficialComparison of Fluconazole (UK-49,858) and Amphotericin B for Maintenance Treatment of Cryptococcal Meningitis in Patients With Acquired Immunodeficiency Syndrome 
Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 14 de marzo de 2011
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 330 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Meningitis, Cryptococcal
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria * HIV infection documented by antibody (ELISA on two occasions or ELISA with Western blot confirmation), p24 antigen testing, or recovery of HIV in culture. Prior Medication: Required: * Minimum total dose of 15 mg/kg of amphotericin B (either alone or in combination with flucytosine) during primary therapy. End of primary therapy within 6 weeks of start of maintenance therapy. * Allowed: * Past or present antiviral therapy and prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). * Pfizer must be notified if the patient is receiving ganciclovir at entry. Allowed with amphotericin B to treat or prevent side effects. * Antipyretics. * Hydrocortisone. * Meperidine. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following are excluded: * Clinical evidence of acute or chronic meningitis other than cryptococcosis. * Allergy or intolerance of imidazoles, azoles, or amphotericin B. Unable to take oral medications reliably. Patients with the following are excluded: * Clinical evidence of acute or chronic meningitis other than cryptococcosis. * Allergy or intolerance of imidazoles, azoles, or amphotericin B. Prior Medication: Excluded for more than 7 days after initiation of primary therapy for cryptococcosis: * Ketoconazole. * Fluconazole. * Itraconazole. * Miconazole. * Any other systemic imidazole or azole. * Excluded: * Intrathecal amphotericin B. * Coumadin-type anticoagulants. * Oral hypoglycemics. * Barbiturates. * Phenytoin. * Immunostimulants. * Investigational drug or approved (licensed) drugs for investigational indications. Prior Treatment: Excluded: * Lymphocyte replacement.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 28 ubicaciones
Suspendido
UCLA CARE CtrLos Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido
Univ of Miami School of MedicineMiami, United States
Suspendido
Indiana Univ HospIndianapolis, United States
Suspendido
Louisiana State Univ School of MedicineNew Orleans, United States

Completado28 Centros de Estudio