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A Study of Dextran Sulfate in HIV-Infected Patients and in Patients With AIDS or AIDS Related Complex (ARC)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Dextran sulfate

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 12 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To determine the effectiveness and safety of dextran sulfate (DS) as a treatment for patients with AIDS, AIDS related complex (ARC), or asymptomatic HIV infection with or without persistent generalized lymphadenopathy (PGL), and to determine antiviral activity at different doses of DS. Although zidovudine (AZT) has shown promise in prolonging life in patients with AIDS and severe ARC, it has significant blood toxicities. It would be beneficial to combine AZT with another antiviral agent that does not have the same toxicity. DS might be a suitable drug since it has shown antiviral activity against HIV in the laboratory, and in preliminary studies it has shown little toxicity. Also, the combination of DS with AZT has been shown to be more effective than either alone. Although zidovudine (AZT) has shown promise in prolonging life in patients with AIDS and severe ARC, it has significant blood toxicities. It would be beneficial to combine AZT with another antiviral agent that does not have the same toxicity. DS might be a suitable drug since it has shown antiviral activity against HIV in the laboratory, and in preliminary studies it has shown little toxicity. Also, the combination of DS with AZT has been shown to be more effective than either alone. The study will begin with 10 patients with AIDS, 10 with ARC, and 10 with asymptomatic HIV infection taking DS by mouth 3 times a day for 24 weeks. If the initial dose of DS is tolerated without significant side effects, the next group of patients will receive a higher dose. A third group of patients will be given either a higher or lower dose depending on the results of the earlier groups. Patients will be evaluated every other week for 12 weeks, then monthly for the remaining 16 weeks. Patients will have the option of continuing DS until the entire study is completed if the drug is well tolerated. Inhaled pentamidine for the prevention of Pneumocystis carinii pneumonia is allowed, but other investigational drugs are not. Drug effects on the HIV virus, immune function, and clinical condition will be monitored during the periodic evaluations.

Título OficialA Phase I/II Dose Ranging Trial of Oral Dextran Sulfate (UA001) in HIV Infected Individuals and in Patients With Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) or AIDS Related Complex (ARC) 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 60 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 12 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Aerosolized pentamidine for prophylaxis of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). * Acetaminophen. * Ketoconazole. Consistently positive serum HIV p24 antigen = or \> 70 picograms/ml, defined by the Abbott HIV antigen test, on two occasions, each within 1 month prior to entry, separated by at least 72 hours, the last of which must be within 2 weeks of starting therapy. Positive antibody to HIV with a federally licensed ELISA test kit. Exclusion Criteria Patients with any negative HIV p24 antigen test within 1 month of entry are excluded. Hemophiliacs are excluded. Prior Medication: Excluded within 4 weeks of study entry: * Biologic response modifiers. * Zidovudine (AZT) or other antiretroviral agents. * Other investigational drugs. * Excluded within 12 weeks of study entry: * Ribavirin. * Excluded: * Ongoing therapy and/or prophylaxis for an AIDS-defining opportunistic infection. * Anticoagulant drugs. * Systemic corticosteroids. * Aspirin. * Dextran sulfate. * Sedatives. * Barbiturates. Prior Treatment: Excluded within 2 weeks of study entry: * Transfusion. Severe diarrhea: * = or \> 5 loose or watery stools per day. Significant malabsorption: * \> 10 percent weight loss within past 3 months with serum carotene \< 75 IU/ml or vitamin A \< 75 IU/ml. Transfusion dependent: * Requiring 2 units of blood \> once a month. Active opportunistic infection. Symptomatic visceral Kaposi's sarcoma (KS), progression of KS within 1 month of entry, or concurrent neoplasms other than KS. Basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix. Hemorrhagic diseases such as hemophilia A or B or von Willebrand disease. Active drug or alcohol abuse sufficient in the investigator's opinion to prevent adequate compliance with study therapy.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 8 ubicaciones
Suspendido
Los Angeles County - USC Med CtrLos Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido
UCLA CARE CtrLos Angeles, United States
Suspendido
San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen HospSan Francisco, United States
Suspendido
George Washington Univ Med CtrWashington, United States

Completado8 Centros de Estudio