Completado

A Study of AZT in HIV-Infected Patients With AIDS-Related Kaposi's Sarcoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Zidovudine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To determine whether taking zidovudine (AZT) will change the natural course of HIV infection in patients with AIDS-associated Kaposi's sarcoma (KS) and whether administering AZT at a similar dose but at different intervals will reduce toxicity in a more manageable treatment plan. Patients infected with AIDS can benefit from therapy with an effective anti-AIDS virus agent. AZT is a drug that is effective in inhibiting the effects of HIV infection. The study will show whether toxicity of AZT can be reduced in a more manageable treatment plan, and whether AZT therapy will delay the development of opportunistic infections and/or KS lesions. Patients infected with AIDS can benefit from therapy with an effective anti-AIDS virus agent. AZT is a drug that is effective in inhibiting the effects of HIV infection. The study will show whether toxicity of AZT can be reduced in a more manageable treatment plan, and whether AZT therapy will delay the development of opportunistic infections and/or KS lesions. Patients are divided into two treatment groups, the first receiving AZT for 5 doses a day, and the second receiving AZT for 3 doses per day. A placebo group is divided into two to match the two treatment groups. Study patients are stratified according to whether they have (a) 10 or fewer cutaneous lesions without oral lesions or (b) more extensive cutaneous lesions or oral lesions. Patients are seen on an outpatient basis weekly for the first 2 months, every other week for the next 2 months, and monthly thereafter.

Título OficialA Placebo-Controlled Trial To Evaluate Azidothymidine (AZT) in the Treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection in Patients With AIDS-Associated Kaposi's Sarcoma 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 240 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
HombreSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Acute treatment for mucocutaneous candidiasis, localized cutaneous herpes simplex, or localized or disseminated zoster infections. Concurrent Treatment: Allowed: * Blood transfusion for treatment of Grade 3 hemoglobin toxicity if the patient's cardiovascular status is compromised or if the hemoglobin fails to show signs of recovery following withdrawal from the study drug. Toxicity grades according to NIAID Recommendations for Grading Acute and Subacute Toxic Effects (Adults). Patients must have: * HIV-related, biopsy-proven Kaposi's sarcoma mucocutaneous lesions without constitutional symptoms. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions will be excluded: * Symptomatic, visceral Kaposi's sarcoma. * Lymphedema. * HIV neurologic disease as determined by a standard neurologic examination and neuropsychological questionnaire. Concurrent Medication: Excluded: * Aspirin or acetaminophen on a regular basis or for longer than 72 hours without approval of investigator. * Cimetidine. * Flurazepam. * Indomethacin. * Ranitidine. * Probenecid. * Drugs causing anemia, neutropenia, or significant risk of nephrotoxicity. * Prophylaxis or chronic suppression of herpes simplex. * Treatment of herpes simplex virus cutaneous disease more often than once a month for 5 - 7 days. Concurrent Treatment: Excluded: * Radiation therapy for treatment of Kaposi's sarcoma lesions. The following patients will be excluded from the study: * Patients with a history of any AIDS-defining opportunistic infection. * Patients with any of the following constitutional symptoms with no etiology established: * Temperature more than 38 degrees and/or drenching night sweats for more than 1 month; watery diarrhea for 2 or more weeks; weight loss of more than 10 percent. * Patients with a history of other systemic malignancies or lymphomas. Prior Medication: Excluded: * Systemic antineoplastic chemotherapy. * Zidovudine (AZT). * Excluded within 30 days of study entry: * Antiretroviral agents. * Immunomodulating agents. * Prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia. * Prophylaxis for herpes simplex virus infections. * Any other experimental therapy. Prior Treatment: Excluded within 30 days of study entry: * Any experimental therapy. * Active substance abuse.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 22 ubicaciones
Suspendido
Los Angeles County - USC Med CtrLos Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido
UCLA CARE CtrLos Angeles, United States
Suspendido
Univ of California / San Diego Treatment CtrSan Diego, United States
Suspendido
San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen HospSan Francisco, United States

Completado22 Centros de Estudio