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A Phase I Study of Combination Chemotherapy (Adriamycin, Bleomycin, and Vincristine) and Azidothymidine in the Treatment of AIDS Related Kaposi's Sarcoma

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+19

+ Enfermedades Urogenitales

+ Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida

A partir de 13 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

The combination of AZT and chemotherapy may be effective in treating the tumor as well as preventing the life-threatening infections when used for patients with AIDS and Kaposi's sarcoma. The MTD of combined chemotherapy is being determined so that the information will be available for future studies, when the relative effectiveness of the two doses of AZT has been learned. AMENDED: AZT by mouth. If the treatment is well tolerated, subsequent groups of patients are started on increasing doses of doxorubicin combined with the same dose of bleomycin and vincristine. After determination of the MTD of chemotherapy in combination with AZT, the 2nd phase begins in which AZT is given and the first group of patients is given bleomycin and vincristine only. If this combination is well tolerated, then the subsequent groups are started on increasing doses of doxorubicin with the same dose of bleomycin, vincristine and AZT. The MTD of chemotherapy in combination with AZT is then determined. Patients achieving maximum response to the tumor are maintained on AZT alone. This is an outpatient study, and patients are seen every 2 weeks for evaluation, with a physical examination every month. Original design: The combination of chemotherapy and AZT is given to groups of four patients each, the first group beginning with bleomycin and vincristine, without the addition of doxorubicin. The chemotherapy is given intravenously every 2 weeks. This is combined first with AZT by mouth.

Título OficialA Phase I Study of Combination Chemotherapy (Adriamycin, Bleomycin, and Vincristine) and Azidothymidine in the Treatment of AIDS Related Kaposi's Sarcoma
NCT00000987
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 36 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 13 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaInfecciones Transmitidas por la SangreInfecciones por virus ADNEnfermedades GenitalesInfecciones por HerpesviridaeEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasmas de Tejido VascularInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNSarcomaSarcoma de KaposiEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Medication for grades 1 and 2 oral toxicity. Antiemetic agents, except steroids, for gastrointestinal toxicity. Toxicity grades according to NIAID Recommendations for Grading of Acute and Subacute Toxic Effects (Adults). Patients must demonstrate any of the following clinical and laboratory findings: * 25 or more mucocutaneous lesions with or without lymphedema. * Progressive Kaposi's sarcoma (KS) with 10 or more new lesions in the month prior to study entry or visceral involvement. * Oral mucosal lesion(s) requiring therapy. * Prior history of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) or Mycobacterium avium intracellulare. Patients with any of the following constitutional symptoms with no etiology established may be included: * Temperature \> 38 degrees C and/or drenching night sweats for more than 1 month. * Watery diarrhea (= or \> 3 stools/day) for 2 or more weeks. * Weight loss \> 10 percent of normal. Patients with carcinoma in situ of the cervix or localized squamous or basal cell carcinoma of the skin may be included. Active alcohol or drug abuse sufficient to prevent adequate compliance with study therapy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions will be excluded: * Peripheral sensory or motor neuropathy. * Opportunistic infections requiring therapy. * Significant pulmonary (exertional dyspnea with minimal exercise) or cardiac insufficiency (New York Heart Association, status \> 2). * Serious neuropsychiatric illness which would prevent informed consent of intensive treatment. Concurrent Medication: Excluded: * Any drugs causing anemia, neutropenia, or significant risk of nephrotoxicity. Patients with a history of other systemic malignancies or lymphomas, except carcinoma in situ of the cervix or localized squamous or basal cell carcinoma of the skin, will be excluded from the study. Prior Medication: Excluded: * Systemic antineoplastic chemotherapy. * Excluded within 30 days of study entry: * Any other investigational therapy. * Antiretroviral agents (zidovudine, ribavirin). * Immunomodulating agents (steroids, interferons, naltrexone, isoprinosine, and interleukin-2).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

UCLA CARE Center CRS

Los Angeles, United StatesAbrir UCLA CARE Center CRS en Google Maps
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