Suspendido

The Safety and Effectiveness of Hyperimmune Anti-HIV Intravenous Immunoglobulin (HVIG) Plus Zidovudine in HIV-Infected Infants

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Anti-HIV Immune Serum Globulin (Human)

+ Zidovudine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

Hasta 3 meses
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To determine the safety and tolerance of hyperimmune anti-HIV intravenous immunoglobulin (HIVIG) and of zidovudine (AZT) in infants with established HIV infection; to get preliminary evidence for the effectiveness of this type of treatment in preventing the advance of disease in HIV infected infants. HIVIG may be an effective agent that either alone or in combination with AZT will prevent progression of clinical disease. HIVIG may be an effective agent that either alone or in combination with AZT will prevent progression of clinical disease. Participants are randomized to receive either oral AZT or HIVIG. Patients may receive treatment for a maximum of 48 weeks. Patients are evaluated during treatment at weeks 2, 4, and every 4 weeks thereafter. Infants who are receiving HIVIG initially are treated with the appropriate age-adjusted dose of oral AZT in addition to HIVIG if they meet clinical disease progression criteria. All participants who have completed 48 weeks of treatment or who are discontinued from treatment are followed every 3 months for an additional 48 weeks. This follow-up may be conducted over the telephone.

Título OficialA Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerance and Efficacy of Hyperimmune Anti-HIV Intravenous Immunoglobulin (HIVIG) and of Zidovudine (ZDV) in Infants With Documented HIV Infections 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 112 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Hasta 3 mesesRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Recommended: * Standard immunizations. Should repeat MMR 3 months after discontinuing study. * Benadryl and/or aspirin. * Pneumocystis carinii pneumonia prophylaxis. * Systemic ketoconazole and acyclovir, or oral nystatin for acute therapy. * Aerosol ribavirin for short-term treatment of RSV. Concurrent Treatment: Allowed: * Blood transfusion. Patients must have the following: * Parent or guardian available to give written informed consent. * Protocol requires prior Institutional Review Board (IRB) approval before any subject is entered into study. Prior Medication: Allowed: * Gammaglobulin, intravenous (IV) or intramuscular (IM). * Immunoglobulin, IV (IVIG). * Maternal antiretroviral treatment during pregnancy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: * Symptomatic of any class P-2 symptoms (except lymphadenopathy at time of study entry. * Presence of serious acute infection requiring parenteral treatment at time of study entry. Concurrent Medication: Excluded: * Prophylaxis for oral candidiasis or otitis media or other infections. * Immunoglobulin therapy (except single dose or for hypogammaglobulinemia). * Ketoconazole, acyclovir, or nystatin for prophylaxis. Patients with the following are excluded: * Symptomatic of any class P-2 symptoms (except lymphadenopathy at time of study entry. * Presence of serious acute infection requiring parenteral treatment at time of study entry. Prior Medication: Excluded: * Antiretroviral treatment or experimental treatment within 2 weeks of entry.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 

SuspendidoNingun centro de estudio