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Two-Stage Tuberculin (PPD) Skin Testing in Individuals With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Tuberculin Purified Protein Derivative

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

+ Tuberculosis
A partir de 13 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Detección

Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To quantitate in an HIV-infected population the percentage of patients demonstrating the "booster" phenomenon (attainment of a positive response to a second tuberculin purified protein derivative skin test when the first skin test was negative); to determine the relationship between the booster phenomenon and CD4-positive lymphocyte cell counts; to detect any relationship between the booster phenomenon and HIV exposure category. The accuracy of skin testing to detect Mycobacterium tuberculosis (MTb) infection is dependent upon the host's ability to mount a delayed-type hypersensitivity (DTH) reaction; however, the DTH response may be impaired or absent in patients with impaired cell-mediated immunity, a classic characteristic of HIV infection. Patients in whom immunity is diminished, but not absent, may test negative the first time a purified protein derivative skin test for MTb is administered, but if the same skin test is repeated, a positive DTH response may then be elicited. This occurrence is known as the "booster" phenomenon. The accuracy of skin testing to detect Mycobacterium tuberculosis (MTb) infection is dependent upon the host's ability to mount a delayed-type hypersensitivity (DTH) reaction; however, the DTH response may be impaired or absent in patients with impaired cell-mediated immunity, a classic characteristic of HIV infection. Patients in whom immunity is diminished, but not absent, may test negative the first time a purified protein derivative skin test for MTb is administered, but if the same skin test is repeated, a positive DTH response may then be elicited. This occurrence is known as the "booster" phenomenon. Patients who have had a negative purified protein derivative (PPD) skin test for M. tuberculosis within 7-28 days prior to study entry will receive a second PPD test by the Mantoux method (5 TU intradermally to the volar aspect of the forearm). Skin tests will be read 48-72 hours after application. Patients with a positive skin test (defined as an induration, or small hard knot, of 5 mm or greater forming beneath the skin) will be referred to their primary physicians for further evaluation.

Título OficialTwo-Stage Tuberculin (PPD) Skin Testing in Individuals With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 1 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 864 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Detección
Los estudios de detección prueban nuevos métodos para detectar enfermedades o factores de riesgo en etapas tempranas, antes de que aparezcan los síntomas. Esto permite identificar problemas de salud cuando aún pueden tratarse con mayor eficacia.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 13 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Tuberculosis
Criterios

Inclusion Criteria Patients must have: * HIV infection. * Negative PPD skin test within previous 7-28 days. Exclusion Criteria Concurrent Medication: Excluded: * Steroids. * Live viral vaccines. * Antihistamines. * Chemoprophylaxis or chemotherapy for suspected or confirmed tuberculosis. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of documented positive PPD skin test. * History of tuberculosis or who are presently receiving chemoprophylaxis or chemotherapy for suspected or confirmed tuberculosis. * History of sensitivity to tuberculin or components of PPD. Prior Medication: Excluded: * Live viral vaccine within the past 4 weeks. * Steroid therapy within the past 4 weeks. * Antihistamines within the past week. * Chemoprophylaxis or chemotherapy for suspected or confirmed tuberculosis.


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
All eligible study participants
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios


Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 14 ubicaciones
Suspendido
Hill Health CorpNew Haven, United StatesVer ubicación
Suspendido
Wilmington Hosp / Med Ctr of DelawareWilmington, United States
Suspendido
Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS ProgramWashington, United States
Suspendido
AIDS Research Alliance - ChicagoChicago, United States

Completado14 Centros de Estudio