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A Phase II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Induction Treatment With Lamivudine Plus Stavudine Plus Abacavir Plus Amprenavir/Ritonavir Followed by Supervised Treatment Interruption in Subjects With Acute HIV Infection or Recent Seroconversion

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ritonavir

+ Abacavir sulfate

+ Amprenavir

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 16 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 29 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Acute, primary HIV infection represents a potentially unique opportunity to eradicate the infection. Although plasma viral load rises rapidly, the dominant infecting virus is relatively uniform genetically, and infection may not be fully established in all tissue sites until some time after exposure. Current antiretroviral therapy is able to reduce plasma viral load to unmeasurable levels in established infection. However, there are many questions that remain about the treatment of primary HIV infection. While it is assumed that aggressive antiretroviral regimens are required, it is not known how long they must be continued. It is hoped that after an interval of aggressive therapy, the number of agents could be safely reduced. This study evaluates if viral suppression can be sustained after study therapy is withdrawn. Participants in this study will receive lamivudine (3TC), stavudine (d4T), abacavir (ABC), amprenavir (APV), and ritonavir (RTV) for at least 52 weeks. During this induction phase, participants will be followed through regular study visits every 4 or 8 weeks. If the participant's viral load and CD4 counts are within study parameters at the end of 52 weeks, the participant will discontinue all antiretroviral medications simultaneously. Participants in the treatment interruption phase will be followed weekly initially, every 2 weeks for 8 weeks, and then every 4 or 8 weeks. Treatment may be restarted if necessary during this phase based on viral load and CD4 counts. If treatment is restarted, the participant will receive 3TC, d4T, APV, and RTV but not ABC. During this reinduction phase, participants will be followed every 4 or 8 weeks. Depending on viral load and CD4 counts, participants may be eligible for a second treatment interruption phase following the reinduction phase. Participants will once again stop all antiretroviral medications simultaneously and will have the same monitoring as in the first treatment interruption phase. Following this second treatment interruption, participants will be restarted on 3TC, d4T, APV, and RTV and will be evaluated at Weeks 4, 8, 16, and 24, at which time participants go off study. The length of study participation for individual participants will vary. The length of each phase will be highly dependent on the participant's laboratory parameters. In general, participants will be enrolled in the study for 3 to 4 years. Participants may also enroll in immunology, compartment, pharmacology, and medication compliance substudies.

NCT00000940
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 29 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 121 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 16 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Acceptable methods of contraception

Acute HIV infection (recently infected with HIV or recent seroconversion)

Karnofsky status of 80 or greater within 14 days prior to study entry

Able and willing to give written informed consent

8 criterios de exclusión impiden participar
Hepatitis within 30 days prior to study entry

Radiation or chemotherapy within 30 days prior to study entry

Previously received anti-HIV drugs

Pregnant or breastfeeding

Mostrar Más Criterios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 18 ubicaciones

USC CRS

Los Angeles, United StatesAbrir USC CRS en Google Maps

UCLA CARE Center CRS

Los Angeles, United States

Ucsd, Avrc Crs

San Diego, United States

Ucsf Aids Crs

San Francisco, United States
Completado18 Centros de Estudio