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A Study to Evaluate the Long-Term Effectiveness of Three Anti-HIV Drug Regimens in HIV Infected Patients Who Have Never Been Exposed to Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Indinavir sulfate

+ Abacavir sulfate
+ Nelfinavir mesylate
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 13 años
+8 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 17 de abril de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

The purpose of this study is to determine whether it is better to start an anti-HIV regimen containing a protease inhibitor (PI), a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), or a PI in combination with an NNRTI. This study will also examine which treatment regimen is best as a first treatment for HIV infection. Highly active antiretroviral therapy (HAART) regimens containing PIs, NNRTIs, or nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) have been shown to slow disease progression. However, the long-term consequences of initial therapy with a PI, an NNRTI, or both a PI and an NNRTI are not yet known, nor is the impact on future anti-HIV treatment regimens. Patients who experience virologic failure on a particular HAART regimen typically have not been studied for subsequent response to other HAART regimens. It is possible that a regimen which is initially the most potent may not be optimal if it limits the effectiveness of subsequent anti-HIV treatment regimens. Patients will be randomized to one of three HAART treatment arms: * Arm 1 participants will receive one or two PIs plus two NRTIs. * Arm 2 participants will receive one NNRTI plus two NRTIs. * Arm 3 participants will receive one or two PIs plus an NNRTI plus one or two NRTIs. Before randomization to a treatment arm, patients will be given the option of preselecting the drugs they will use or allowing randomization to study-specified drugs. The study-specified PIs will be indinavir (IDV), nelfinavir (NFV), or two PIs of patient and doctor choice. The study-specified NNRTIs will be nevirapine (NVP) or efavirenz (EFV). The study-specified NRTIs will be abacavir (ABC) plus lamivudine (3TC) or didanosine (ddI) plus stavudine (d4T). The study sites will provide ABC, 3TC, ddI, or d4T to all patients who are assigned to take these medications. All other anti-HIV drugs for initial and subsequent treatment regimens are obtained by clinician prescription. At Months 1 and 4 and then every 4 months thereafter, patients will receive a medical history update, physical exam, and questionnaire. Blood samples will also be drawn to measure CD4 cell count, viral load, and genotypic antiretroviral resistance. Changes in treatment regimens may occur at any time.

Título OficialA Randomized, Open-Label Study of the Long-Term Effectiveness of Three Initial Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) Strategies in HAART-Niave, HIV-Infected Persons 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 17 de abril de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 1710 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 13 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
HIV infected

Agree to practice abstinence or to use barrier methods of birth control during the study

Are at least 13 years old or have signed informed consent from legal guardian for patients between the ages of 13 and 18

5 criterios de exclusión impiden participar
Have ever taken any anti-HIV drugs

Are unable to complete the study for any reason

Pregnancy

Breastfeeding


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios


Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 17 ubicaciones
Suspendido
Community Consortium / UCSFSan Francisco, United StatesVer ubicación
Suspendido
Denver CPCRA / Denver Public HlthDenver, United States
Suspendido
Yale Univ School of Medicine / AIDS ProgramNew Haven, United States
Suspendido
Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect DisWashington, United States

Completado17 Centros de Estudio