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A Study of Nevirapine for the Prevention of HIV Transmission From Mothers to Their Babies

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Nevirapine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

+ Pregnancy
A partir de 13 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

The purpose of this study is to see if giving the anti-HIV drug nevirapine (NVP) to HIV-positive pregnant women and their babies can help reduce the chance that a mother will give HIV to her baby during delivery. This study will also test the safety of the drug and see how well it is tolerated by the mother and her baby. Previous studies suggest that NVP is a promising medication for blocking HIV transmission from HIV-positive mothers to their babies. Nevirapine has several properties that make it an attractive candidate for antiretroviral therapy to interrupt HIV-1 transmission in the intrapartum and early postpartum period. The pharmacokinetic profile suggested that nevirapine would be rapidly absorbed and transferred to the infant in utero when given during labor and delivery. In addition, nevirapine has been shown to penetrate cell-free virions and inactivate virion-associated reverse transcriptase (RT) in situ. This property would be potentially useful in inactivating cell-free virions in the genital tract as well as in breast milk. These characteristics of nevirapine suggest that treatment of an HIV-infected pregnant woman in labor with an oral dose of nevirapine may provide a prophylactic level of nevirapine in the infant during the time of exposure to virus in the birth canal and/or maternal blood. In addition, nevirapine may inactivate the virion-associated RT present in cell-free virions in the genital tract or breast milk. Women are randomized to receive either NVP or the corresponding placebo in active labor. Women are randomized at any time after their 32nd week gestation \[AS PER AMENDMENT 1/13/98: 28th week gestation\] \[AS PER AMENDMENT 2/23/00: 20th week gestation\]. The randomization is stratified using two factors: (1) use of \[AS PER AMENDMENT 2/23/00: current or anticipated\] antiretroviral therapy during the current pregnancy (no therapy at all; monotherapy for any duration; multi-agent therapy for any duration), and (2) CD4 cell count at the time of randomization (less than 200 cells; 200 - 399 cells; 400 cells or greater). Mothers are followed on study for 4 to 6 weeks postpartum. Mothers are also encouraged to follow the regimen of zidovudine (ZDV) outlined in the Office of Public Health and Science (PHS) treatment guidelines for both themselves and their infants. Infants are administered either NVP or placebo between 48 and 72 hours of life. The infant's study drug is the same as the mother's randomized treatment assignment. Infants are dosed with the study drug according to their randomization group regardless of whether the mother received the study drug. Infants are followed for 4 to 6 weeks, and are tested for HIV at 4 to 6 weeks, 3 months, and 6 months.

Título OficialA Phase III Randomized, Blinded Study of Nevirapine for the Prevention of Maternal-Fetal Transmission in Pregnant HIV-Infected Women 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 2009 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 13 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Pregnancy
Criterios

Inclusion Criteria Women may be eligible for this study if they: * Are HIV-positive. * Are at least 20 weeks pregnant. (This study has been changed. Women no longer have to be 28 weeks pregnant.) * Have consent from the child's father (if available). * Are at least 13 years old (consent of parent or guardian required if under 18). Exclusion Criteria Women will not be eligible for this study if they: * Have ever taken NNRTIs (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors). * Are enrolled in another pregnancy treatment study. * Are allergic to benzodiazepines. * Have liver disease. * Plan to breast-feed.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 72 ubicaciones
Suspendido
Univ of Alabama at Birmingham - PediatricBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
Univ of South AlabamaMobile, United States
Suspendido
UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical SciencesLa Jolla, United States
Suspendido
Long Beach Memorial (Pediatric)Long Beach, United States

Completado72 Centros de Estudio