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A Randomized Trial of Immediate Versus Deferred Indinavir in Addition to Background Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Patients With CD4+ Cell Counts Between 200 and 500/mm3 and Plasma HIV RNA Levels >= 10,000 Copies/ml

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Qué se está evaluando

Indinavir sulfate

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 16 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

This study aims to examine two management strategies, immediate versus deferred IDV therapy, for their clinical effects in the context of background antiretroviral (AR) therapy, given according to current clinical practice. There is an urgent need to identify the optimal use of IDV in patient management, since clinical endpoint studies have not been completed in the United States. Since there is little information about the long term durability of clinical effects, and even less information about the timing of the initiation of protease inhibitor therapy, exploring the disease progression and survival impact of immediate versus delayed use of IDV will yield important information to guide clinical decision making for this group of patients. Prior to randomization the patient and clinician will determine whether the background therapy will be zidovudine (ZDV) plus lamivudine (3TC) or other background antiretroviral therapy (OBAT). Patients will then be randomized to IDV or matching placebo. AS PER AMENDMENT 06/27/97: The protocol was closed as of 03/25/97, and all patients have been unblinded to their assigned treatment. Patients still on study medication are eligible for the protocol extension. Patients who were randomized to immediate IDV may continue on therapy for up to an additional 4 months. All study therapy, both for those on immediate or delayed therapy, must be discontinued on 10/24/97.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1900 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 16 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: Topical and/or antifungal agents, except ketoconazole. Treatment, maintenance, or chemoprophylaxis with approved agents for OIs will be given as clinically indicated. Clinically indicated antibiotics, unless excluded. Systemic corticosteroid use for <21 days for acute problems is permitted as clinically indicated. However, chronic systemic corticosteroid use should be avoided. Recombinant erythropoietin (rEPO) and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF, filgrastim). Didanosine (ddI). Regularly prescribed medications, such as antipyretics, antidepressants, oral contraceptives, megestrol acetate, testosterone, or any other medication. Patients must have: A working diagnosis of HIV infection. A CD4+ count between 200 and 500 cells/mm3. Signed, informed parental consent if patient is less than 18. NOTE: The DAIDS Clinical Science Research Committee (CSRC) has deemed this protocol appropriate for prisoner enrollment. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with any of the following conditions or symptoms are excluded: Febrile illness with temperature > 38.5 degrees C (101.3 degrees F) within 3 days prior to study entry. Concurrent Medication: Excluded: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors. Protease inhibitors except IDV. Rifabutin and rifampin. Ketoconazole. Terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam and midazolam. Patients with any of the following prior conditions are excluded: History of prior saquinavir (SQV) therapy for more than 14 days. History of any prior protease inhibitor therapy other than SQV. History of serious opportunistic infection.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 14 ubicaciones

Community Consortium of San Francisco

San Francisco, United StatesAbrir Community Consortium of San Francisco en Google Maps

Denver CPCRA / Denver Public Hlth

Denver, United States

Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program

Washington D.C., United States

AIDS Research Consortium of Atlanta

Atlanta, United States
Completado14 Centros de Estudio