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A Phase I Safety and Immunogenicity Trial of UBI HIV Lipopeptide Vaccine Component P3C541b in HIV-1 Seronegative Human Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

P3C541b Lipopeptide

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

De 18 a 60 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To evaluate an HIV synthetic lipopeptide candidate vaccine component, P3C541b, at two dose levels, administered subcutaneously (s.c.) in a randomized, double-blind, placebo controlled study. The prospective volunteers will be screened and HLA typed for Class I MHC haplotypes. Only volunteers possessing HLA alleles A33, B8, B27, B35 or Bw62 or any combination thereof will be enrolled in the study. Subjects will be allocated to 1 of 2 study groups. Group 1 will receive 70 mcg of P3C541b or the placebo and Group II will receive 350 mcg of P3C541b or the placebo. NOTE: Enrollment for Group II wil not begin until at least 5 Group I participants have reached day 14 without serious adverse events.

Título OficialA Phase I Safety and Immunogenicity Trial of UBI HIV Lipopeptide Vaccine Component P3C541b in HIV-1 Seronegative Human Subjects 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 60 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Patients must have or be: * Healthy * Negative ELISA for HIV. * One or more HLA alleles: * A33, B8, B27, B35, or Bw62. * Negative for Hepatitis B surface antigen. * Normal urine dipstick. * Normal history and physical examination. * Availability for follow-up planned duration of the study (12 months). * Viable EBV line prior to enrollment. Risk behavior: Required: * Lower risk sexual behavior as defined by AVEG. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded: * Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities, which preclude subject compliance with the protocol (e.g., recent suicidal ideation or present psychosis). * Active syphilis. NOTE: If the serology is documented to be false positive due to a remote (\> 6 months) treated infection, the volunteer is eligible. * Hepatitis B surface antigenemia. * Active tuberculosis. NOTE: Volunteers with a positive PPD and a normal chest X-Ray showing no evidence of TB and not requiring INH therapy are eligible. Patients with any of the following prior conditions are excluded: * History of immunodeficiency, chronic illness, malignancy, autoimmune disease. * History of cancer, unless there has been surgical excision followed by a sufficient observation period to give a reasonable assurance of a cure. * History of anaphylaxis or history of other serious adverse reactions to vaccines. * History of serious allergic reaction to any substance, requiring hospitalization or emergent medical care. * History of suicide attempts or past psychosis. Prior Medication: Excluded: * History of use of immunosuppressive medication. * Live attenuated vaccines within 60 days of study. NOTE: * Medically indicated subunit or killed vaccines (e.g., influenza, pneumococcal) are not exclusionary but should be given at least 2 weeks away from HIV immunizations. * Use of experimental agents within 30 days prior to study. Prior Treatment: Excluded: * Receipt of blood products or immunoglobulin in the past 6 months. Risk Behavior: Excluded: * Subjects with identifiable higher risk behavior for HIV infection as determined by screening questionnaire designed to identify risk factors for HIV infection. * History of injection drug use within the last 12 months prior to enrollment. * Higher or intermediate risk sexual behavior as defined by AVEG.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
Suspendido
Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public HealthBaltimore, United StatesVer ubicación
Suspendido
Vanderbilt Univ HospNashville, United States
Suspendido
Univ of Washington / Pacific Med CtrSeattle, United States

Completado3 Centros de Estudio