A Phase II/III Trial of Human Anti-CMV Monoclonal Antibody MSL 109 (MACRT)
Sevirumab
Infecciones Transmitidas por la Sangre+21
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Estudio de Tratamiento
Resumen
Ganciclovir and foscarnet are used for treatment of CMV retinitis, but cause hematologic toxicity and nephrotoxicity, respectively. Despite continued maintenance therapy with these drugs, relapse occurs in 85 percent of patients within 4 months. Studies suggest that MSL 109, a human monoclonal antibody, when given with either ganciclovir or foscarnet, may increase initial response and prolong time to progression in patients with CMV retinitis. Patients are randomized to receive either MSL 109 or placebo every 2 weeks as supplemental therapy to primary CMV treatment.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 300 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 13 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: Primary CMV treatment. Patients must have: AIDS. Active CMV retinitis. At least one photographable lesion of one-quarter or more optic disc area in size. Undergoing primary treatment for CMV retinitis that is not contraindicated with MSL 109. Visual acuity in at least one eye of 3 or more letters on Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ( ETDRS ) chart at 1 meter distance ( Snellen equivalent 5/200 ). Note: Exceptions may be made if visual acuity impairment is possibly reversible and there is at least light perception in that eye. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Retinal detachment not scheduled for surgical repair. Media opacity that precludes visualization of the fundus. Active medical problems sufficient to hinder study compliance. Concurrent Medication: Excluded: IVIG. CMV immune globulin ( CMVIG ). Interferon alpha. Interferon gamma. Interleukin-2 ( IL-2 ). Drug or alcohol abuse sufficient to hinder study compliance.
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 6 ubicaciones
UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
La Jolla, United StatesAbrir UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA en Google MapsUCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
Los Angeles, United StatesUCSF - San Francisco Gen Hosp
San Francisco, United StatesNorthwestern Univ / SOCA
Chicago, United States