Completado

A Phase I Study of Combination Therapy With Didanosine (ddI) and Ribavirin in HIV-Infected Children.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Complejo Relacionado con el SIDA+13

+ Enfermedades Transmisibles

+ Enfermedades Urogenitales

De 3 meses a 12 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Ribavirin, a broad spectrum antiviral agent, may enhance the antiretroviral activity of didanosine ( ddI ) without a concomitant increase in toxicity. Ribavirin alters the intracellular metabolism of ddI, enhancing the antiretroviral activity of the active form of ddI. Patients are divided into two cohorts. Subjects will be stratified by age 3 months to < 24 months and >= 24 months to 12 years. Fifty % of patients from each age group will be assigned to each cohort. Cohort 1 receives ddI monotherapy for 4 weeks, followed by combination ddl/ribavirin therapy for an additional 20 weeks. Cohort 2 receives combination ddI/ribavirin for 24 weeks. In both cohorts, after study medications are stopped, patients are treated with prescription antiretrovirals for 4 more weeks. \[AS PER AMENDMENT 7/2/96: Note: In each cohort of 10 subjects at least 2 of 5 children from the older half of the cohort will have an ICD p24 antigen at entry.\]

Título OficialA Phase I Study of Combination Therapy With Didanosine (ddI) and Ribavirin in HIV-Infected Children.
NCT00000833
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 3 meses a 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Complejo Relacionado con el SIDAEnfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades GenitalesEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Recommended: * PCP prophylaxis. Allowed: * Acetaminophen for no more than 72 hours. * Immunoglobulin. * Corticosteroids. * Erythropoietin. * G-CSF and GM-CSF. * Ethionamide or isoniazid for TB if no alternative available. * Immunizations according to current recommendations. Patients must have: * HIV infection. * Immunologic abnormality or clinical symptoms as detailed in the Disease Status field. * No active AIDS-defining opportunistic infection or malignancy, no progressive encephalopathy attributable to HIV and no chronic persistent diarrhea. * Consent of parent or guardian. PER AMENDMENT 7/2/96: * At least 2 of the 5 children in the older half of each cohort must have an ICD p24 antigen concentration \>= 70 pg/ml at screening. Prior Medication: Allowed: * Up to 6 weeks of prior immunomodulator therapy. * Maternal immunomodulator or antiretroviral therapy, including during pregnancy. * Prior corticosteroids or intravenous immunoglobulin. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Current grade 3 or worse neuropathy/lower motor neuropathy. * Clinical or laboratory grade 3 or worse toxicities. * Active serious bacterial infection. Concurrent Medication: Excluded: * Chemotherapy for active malignancy. * Antiretrovirals other than study drugs. * Immunomodulators unless specifically allowed. Patients with the following prior condition are excluded: * History of grade 3 or worse neuropathy/lower motor neuropathy. Prior Medication: Excluded: * Prior ddI or oral ribavirin. * Aerosolized ribavirin within 6 weeks prior to study entry. * Antiretroviral or immunomodulator therapy (other than corticosteroids or IVIG) within 1 week prior to blood draws for study entry. Ongoing drug or alcohol abuse.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 15 ubicaciones

Suspendido

Children's Hosp of Washington DC

Washington D.C., United StatesAbrir Children's Hosp of Washington DC en Google Maps
Suspendido

Howard Univ Hosp

Washington D.C., United States
Suspendido

Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics

Jacksonville, United States
Suspendido

Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans

New Orleans, United States
Completado15 Centros de Estudio