Completado

A Double-Blind Placebo-Controlled Trial of the Safety and Immunogenicity of a Seven Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Presumed HIV-Infected Infants

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Pneumococcal Vaccine, Polyvalent (23-valent)

+ Pneumococcal Conjugate Vaccine, Heptavalent

+ Placebo

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Complejo Relacionado con el SIDA+17

+ Enfermedades Transmisibles

+ Enfermedades Urogenitales

Entre 2 y 6 meses
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Children with HIV infection are at increased risk for invasive pneumococcal infection, particularly bacteremia. A large proportion of pneumococcal disease is caused by a limited number of serotypes. The maximum number of pneumococcal serotypes that can be included in a new conjugate vaccine is felt to be limited by the amount of carrier protein. A heptavalent pneumococcal conjugate vaccine has been developed that consists of pneumococcal capsular saccharides from serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F bound to a diphtheria toxin mutant carrier protein. Infants are randomized to receive either heptavalent pneumococcal conjugate vaccine or placebo by intramuscular injection at study months 0, 2, and 4, and then at 15 months of age. Additionally, patients receive PNU-IMUNE 23 ( pneumococcal polyvalent vaccine ) at 24 months of age.

Título OficialA Double-Blind Placebo-Controlled Trial of the Safety and Immunogenicity of a Seven Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Presumed HIV-Infected Infants
NCT00000829
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Entre 2 y 6 meses

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Complejo Relacionado con el SIDAEnfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades GenitalesInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesInfecciones NeumocócicasInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoInfecciones estreptocócicasEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Antipyretics for rectal temperature \>= 100.4 F. * Antiretroviral therapy. Patients must have: * HIV positivity. * Birth weight at least 1800 g (3.75 lb). * Consent and compliance of parent or guardian. NOTE: * Coenrollment in other therapeutic protocols (except ACTG 218, 230, and 279) is permitted. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Enrollment in HIV vaccine trials. * Major congenital anomalies that are incapacitating, result in immunologic abnormalities, or require major surgical procedures. * Congenital immunoglobulin deficiency, SS or SC hemoglobinopathy, or asplenia. * Hypogammaglobulinemia. Concurrent Medication: Excluded: * Prophylactic antipyretics. Patients with the following prior conditions are excluded: Acute moderate to severe intercurrent illness or fever within 72 hours prior to study entry. Prior Medication: Excluded: * Any prior pneumococcal vaccine. * Measles vaccine within 1 month prior to study vaccination. * Any other routine vaccine within 1 week prior to study vaccination. * Any immunosuppressant agent, including prednisone, for more than 6 weeks. Prior Treatment: Excluded: * Blood products within 56 days prior to study vaccination.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receiving intramuscular heptavalent pneumococcal conjugate vaccine

Grupo II

Placebo
Patients receiving placebo vaccine

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 33 ubicaciones

Suspendido

Usc La Nichd Crs

Los Angeles, United StatesAbrir Usc La Nichd Crs en Google Maps
Suspendido

Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.

Oakland, United States
Suspendido

UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS

San Diego, United States
Suspendido

San Francisco Gen. Hosp.

San Francisco, United States
Completado33 Centros de Estudio