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A Multicenter Phase II Double-Blind Exploratory Study to Evaluate Differences Among Various Zidovudine/Didanosine Regimens on Quantitative Measures of Viral Burden in Relatively Early HIV-1 Infection

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Zidovudine

+ Didanosine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 13 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

The relative efficacy of the approved antiretrovirals in early HIV-1 disease is unclear; thus, a study is needed to evaluate the ability of these various nucleoside analogs to limit pathogenicity. Patients undergo observation for 2 weeks, then are randomized to one of six treatment arms to receive ddI alone or in sequence or combination with AZT for 16-32 weeks, followed by 4 weeks of post-treatment evaluation. The regimens are: ddI alone for 32 weeks; AZT for 16 weeks followed by ddI for 16 weeks; AZT for 16 weeks followed by AZT/ddI combination for 16 weeks; ddI for 16 weeks followed by AZT for 16 weeks; AZT/ddI combination for 32 weeks; and placebo for 32 weeks. PER AMENDMENT 6/18/96: NOTE: Patients enrolled under version 3 of the study will terminate treatment at week 16 and have a 4 week follow up.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 85 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 13 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Patients must have: HIV-1 seropositivity. CD4 count >= 550 cells/mm3. Asymptomatic disease. No prior antiretroviral therapy. Consent of parent or guardian if less than 18 years old. PER AMENDMENT 6/18/96: Patients with an undocumented history of oral candidiasis or a history of candidiasis that was antibiotic associated may enroll. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Medical condition that precludes study compliance. Concurrent Medication: Excluded: Antiretrovirals other than study drugs. Biologic response modifiers including erythropoietin and G-CSF. Systemic corticosteroids. Systemic cytotoxic chemotherapy. Intravenous pentamidine. Concurrent Treatment: Excluded: Systemic radiation therapy. Patients with the following prior conditions are excluded: History of grade 2 or worse peripheral neuropathy. History of pancreatitis or factors predisposing to pancreatitis. Prior Medication: Excluded: Prior antiretrovirals. Systemic immunomodulators (e.g., gp120, gp160, IL-2, interferons) within 3 months prior to study entry. Chronic alcoholism.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 22 ubicaciones

Univ of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesAbrir Univ of Alabama at Birmingham en Google Maps

San Francisco Gen Hosp

San Francisco, United States

Univ of Colorado Health Sciences Ctr

Denver, United States

Univ of Miami School of Medicine

Miami, United States
Completado22 Centros de Estudio