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A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Determine the Efficacy of Prednisone Therapy in HIV-Associated Nephropathy (HIVAN)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Complejo Relacionado con el SIDA+15

+ Enfermedades Transmisibles

+ Enfermedades Urogenitales

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

HIV-associated nephropathy is characterized by heavy proteinuria, rapidly progressive renal insufficiency, and distinct nephropathologic changes. The syndrome most often occurs in patients with advanced HIV disease. Little is known about the effects of corticosteroids on the progression of HIV disease. In light of the possible beneficial effects of corticosteroids on HIV-associated nephropathy, a controlled trial using prednisone is warranted. Patients are randomized to receive prednisone or placebo for 11 weeks, followed by 13 weeks of observation.

Título OficialA Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Determine the Efficacy of Prednisone Therapy in HIV-Associated Nephropathy (HIVAN)
NCT00000819
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 54 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Complejo Relacionado con el SIDAEnfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades GenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesEnfermedades RenalesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades UrológicasEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Patients must have: * HIV infection. * Biopsy-confirmed glomerulosclerosis and/or mesangial proliferation within 90 days prior to study entry. * Mild to severe renal insufficiency that is stable or worsening. * No AIDS-defining opportunistic infections or malignancies. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Poorly controlled hypertension or diabetes mellitus. * Peptic ulcer disease with gastrointestinal bleeding. * Active symptomatic bacterial, protozoal, fungal, or viral infections (other than HIV disease). * Superimposed renal disease that is due to processes other than focal glomerulosclerosis or mesangial proliferation, including but not limited to obstructive uropathy, acute tubular necrosis, and prerenal azotemia. * Emotional problems sufficient to prevent adequate compliance with study therapy. Concurrent Medication: Excluded: * IV amphotericin B. * IV aminoglycosides. * IV foscarnet. * IV pentamidine. * Trimethoprim \> 200 mg/day. * Nonsteroidal anti-inflammatory agents. * Angiotensin converting enzyme inhibitors (benzapril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, guinapril, and ramipril) except for refractory hypertension. Concurrent Treatment: Excluded: * Iodinated radiocontrast dye. Patients with the following prior conditions are excluded: * Active pulmonary disease on chest radiograph within 60 days prior to study entry. * CMV retinitis on ophthalmologic evaluation within 60 days prior to study entry. * Positive blood culture for mycobacteria 10-60 days prior to study entry. Prior Medication: Excluded: * Prior corticosteroid therapy for HIVAN. * Corticosteroid therapy for any indication within 30 days prior to study entry. * Continuous nonsteroidal anti-inflammatory agents for more than 15 days during the 4 weeks prior to study entry. Prior Treatment: Excluded within 30 days prior to study entry: * Dialysis for acute or chronic renal failure. * Iodinated radiocontrast dye. Required: * Stable antiretroviral therapy with AZT alone or in combination with ddI, ddC, or d4T for at least 4 weeks unless contraindicated. * PCP prophylaxis with TMP/SMX, pentamidine aerosol, dapsone, or atovaquone. * MAC prophylaxis with rifabutin or clarithromycin for patients with CD4 count \< 100 cells/mm3. * Mycobacterium tuberculosis prophylaxis with isoniazid or another accepted regimen for patients with a positive or previously positive tuberculin test and for anergic patients who are known household or close contacts of infectious TB patients or who are from groups in which the prevalence of TB is 10 percent or higher. * Investigational drugs unless exempted by protocol chair. * Other medications unless expressly prohibited. Active alcohol or drug abuse.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

Suspendido

UCLA CARE Center CRS

Los Angeles, United StatesAbrir UCLA CARE Center CRS en Google Maps
Suspendido

Ucsf Aids Crs

San Francisco, United States
Suspendido

Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS

Torrance, United States
Suspendido

Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic

Indianapolis, United States
Completado8 Centros de Estudio