Completado

A Study to Compare Different Drugs Used to Prevent Serious Bacterial Infections in HIV-Positive Children

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Azithromycin

+ Atovaquone
+ Sulfamethoxazole-Trimethoprim
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Bacterial Infections

+ Pneumonia, Pneumocystis Carinii
+ HIV Infections
Entre 3 y 18 meses
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

This study compares 2 different treatments administered to try to prevent serious bacterial infections (such as pneumonia) in HIV-positive children. A combination of drugs (azithromycin plus atovaquone) will be compared to sulfamethoxazole-trimethoprim (SMX/TMP) alone. This study also evaluates the long-term safety and tolerance of these different drugs. SMX/TMP is a commonly prescribed drug for the prevention of bacterial infections. However, the combination of azithromycin and atovaquone may be safer and more effective than SMX/TMP. This study compares the 2 treatments. Although SMX/TMP remains the drug of choice for PCP prophylaxis, drug sensitivity may limit its use. Atovaquone has demonstrated greater safety than SMX/TMP and thus is suitable as a candidate drug for treatment and prophylaxis of PCP. Azithromycin, with a broad anti-microbial spectrum (including mycoplasma and atypical mycoplasma), is an attractive prophylactic agent for use in children with HIV infection, due to its relative safety and once-daily dosing regimen. Therefore, the combination of atovaquone and azithromycin may offer broader antimicrobial coverage and greater safety than SMX/TMP. Patients are randomized to receive either SMX/TMP or combination micronized atovaquone/azithromycin. Crossover to the alternative regimen may occur if serious toxicity is observed. Patients are monitored for occurrence of serious bacterial infections or PCP breakthrough, and when a serious bacterial infection occurs, patients are crossed over to the alternative regimen. Treatment continues until 2 years after the last patient is enrolled. The first 30 patients will undergo a pharmacokinetic profile. Patients are followed every 4 weeks for the first 4 months, then every 8 weeks thereafter. \[AS PER AMENDMENT 05/28/99: This study was closed to infants and children age 19 months and older on 2/15/99; the study is now open to infants age 3 to 18 months (Stage II). Patients who are age 24 months or older at the time of Stage I closure will have end-of-study evaluations and will no longer be followed on protocol. Patients who are less than 24 months of age at the time of Stage I closure will be allowed to continue in the current version of the protocol. Enrollment for children age 3 to 18 months will continue until 50 subjects have been randomized. Because Stage II is an unblinded study, patients who are less than 24 months of age currently enrolled on Version 4.0 will have their study medication regimen unblinded and their atovaquone dose increased.\]

Título OficialA Randomized, Phase II/III, Double-Blind, Two-Armed Study of Micronized Atovaquone and Azithromycin (AT/AZ) as Compared to Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP/SMX) in the Prevention of Serious Bacterial Infections When Used in Children Aged 3 Months to 19 Years With HIV Infection 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 690 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Entre 3 y 18 mesesRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Bacterial Infections
Pneumonia, Pneumocystis Carinii
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Children may be eligible for this study if they: * Are HIV-positive. * Are between the age of 3 months and 18 months (consent of parent or guardian required). (This study has been changed. In an earlier version, patients up to 19 years old were eligible.) * Are at risk for developing pneumonia and need preventive treatment. * Have a CD4 count of less than 1,500 cells/mm3 if under 1 year of age or a CD4 count of less then 500 cells/mm3 if between 1 and 2 years of age. Exclusion Criteria Children will not be eligible for this study if they: * Have an infection that requires treatment. * Are allergic to atovaquone, azithromycin, or SMX/TMP. * Have serious diarrhea for more than 1 week.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 75 ubicaciones
Suspendido
Univ of Alabama at Birmingham - PediatricBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
Univ of South AlabamaMobile, United States
Suspendido
UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical SciencesLa Jolla, United States
Suspendido
Long Beach Memorial (Pediatric)Long Beach, United States

Completado75 Centros de Estudio