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A Pharmacokinetic and Tolerance Study of Oral Ganciclovir in HIV-Infected Children With Asymptomatic Cytomegalovirus Infection and Low CD4 Cell Counts or Quiescent Cytomegalovirus Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ganciclovir

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Cytomegalovirus Infections

+ HIV Infections
Hasta 20 Años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

PRIMARY: To determine the pharmacokinetics, MTD, and long-term safety and tolerance of oral ganciclovir in HIV-infected infants, children, and adolescents. SECONDARY: To evaluate the effect of oral ganciclovir on the virologic parameters of CMV. Maintenance treatment with intravenous (IV) ganciclovir for cytomegalovirus retinitis in AIDS patients is now standard therapy, but daily IV therapy can be complicated by catheter infections and thrombosis. An oral regimen of ganciclovir has been administered safely in adult AIDS patients and may be of significant benefit to children and infants as well. Maintenance treatment with intravenous (IV) ganciclovir for cytomegalovirus retinitis in AIDS patients is now standard therapy, but daily IV therapy can be complicated by catheter infections and thrombosis. An oral regimen of ganciclovir has been administered safely in adult AIDS patients and may be of significant benefit to children and infants as well. Patients are assigned to 1 of 5 (PER AMENDMENT 10/24/95, was 4) oral (syrup or capsules) dose levels following a single intravenous dose of ganciclovir. Treatment continues for 72 (PER AMENDMENT 10/24/95, was 24 weeks) weeks after the last patient has been enrolled.

Título OficialA Pharmacokinetic and Tolerance Study of Oral Ganciclovir in HIV-Infected Children With Asymptomatic Cytomegalovirus Infection and Low CD4 Cell Counts or Quiescent Cytomegalovirus Disease 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 32 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Hasta 20 AñosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Cytomegalovirus Infections
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: PER AMENDMENT 10/24/95: Allowed: * All antiretroviral agents and other medications except those listed under Exclusion - Concurrent Medications. * Didanosine. However, patients receiving both drugs (didanosine and ganciclovir) should be monitored for toxicity. * Amphotericin B is allowed but requires additional monitoring. Patients must have: * HIV infection. * CMV infection. * CD4 count \< 150 cells/mm3 or \< 15 percent AND/OR quiescent CMV disease. * NO loss of sight from CMV retinitis. * NO acute opportunistic infection. * Life expectancy at least to study completion. * Consent of parent or guardian. NOTE: * Infants \< 6 months of age at enrollment must have been \>= 36 weeks gestational age at birth. NOTE: * Patients may co-enroll in other ACTG protocols that do not involve the administration of disallowed medications. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Loss of sight in one eye for any reason, with evidence of CMV retinitis in the other eye. * Acute or chronic diarrhea that would affect absorption. * Clinical or laboratory toxicities of grade 3 or worse. Concurrent Medication: Excluded: * Foscarnet. * Acyclovir. * Interferon. * Myelotoxic agents for malignancy or other condition. * Other agents with anti-CMV activity. (NOTE: Enrollment of patients on IVIG must be discussed with protocol chair.) * Imipenem/cilastatin sodium. Prior Medication: Excluded within 30 days prior to study entry: * G-CSF or GM-CSF.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 19 ubicaciones
Suspendido
Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & AllergyLos Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido
Usc La Nichd CrsLos Angeles, United States
Suspendido
UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRSLos Angeles, United States
Suspendido
Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.Oakland, United States

Completado19 Centros de Estudio