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A Pharmacokinetic and Tolerance Study of Oral Ganciclovir in HIV-Infected Children With Asymptomatic Cytomegalovirus Infection and Low CD4 Cell Counts or Quiescent Cytomegalovirus Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ganciclovir

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+20

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Maintenance treatment with intravenous (IV) ganciclovir for cytomegalovirus retinitis in AIDS patients is now standard therapy, but daily IV therapy can be complicated by catheter infections and thrombosis. An oral regimen of ganciclovir has been administered safely in adult AIDS patients and may be of significant benefit to children and infants as well. Patients are assigned to 1 of 5 (PER AMENDMENT 10/24/95, was 4) oral (syrup or capsules) dose levels following a single intravenous dose of ganciclovir. Treatment continues for 72 (PER AMENDMENT 10/24/95, was 24 weeks) weeks after the last patient has been enrolled.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 32 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesErrores innatos del metabolismo de los aminoácidosEnfermedades TransmisiblesInfecciones por virus ADNInfecciones por HerpesviridaeSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesEnfermedades metabólicasErrores innatos del metabolismoEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades Nutricionales y MetabólicasInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaInfecciones por CitomegalovirusInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: PER AMENDMENT 10/24/95: Allowed: All antiretroviral agents and other medications except those listed under Exclusion - Concurrent Medications. Didanosine. However, patients receiving both drugs (didanosine and ganciclovir) should be monitored for toxicity. Amphotericin B is allowed but requires additional monitoring. Patients must have: HIV infection. CMV infection. CD4 count < 150 cells/mm3 or < 15 percent AND/OR quiescent CMV disease. NO loss of sight from CMV retinitis. NO acute opportunistic infection. Life expectancy at least to study completion. Consent of parent or guardian. NOTE: Infants < 6 months of age at enrollment must have been >= 36 weeks gestational age at birth. NOTE: Patients may co-enroll in other ACTG protocols that do not involve the administration of disallowed medications. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Loss of sight in one eye for any reason, with evidence of CMV retinitis in the other eye. Acute or chronic diarrhea that would affect absorption. Clinical or laboratory toxicities of grade 3 or worse. Concurrent Medication: Excluded: Foscarnet. Acyclovir. Interferon. Myelotoxic agents for malignancy or other condition. Other agents with anti-CMV activity. (NOTE: Enrollment of patients on IVIG must be discussed with protocol chair.) Imipenem/cilastatin sodium. Prior Medication: Excluded within 30 days prior to study entry: G-CSF or GM-CSF.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 19 ubicaciones

Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology &amp; Allergy

Los Angeles, United StatesAbrir Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology &amp; Allergy en Google Maps

Usc La Nichd Crs

Los Angeles, United States

UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS

Los Angeles, United States

Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.

Oakland, United States
Completado19 Centros de Estudio