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A Phase I Safety and Immunogenicity Trial of UBI Multivalent HIV-1 Peptide Immunogen in HIV-1 Seronegative Human Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

HIV-1 Peptide Immunogen, Multivalent

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

De 18 a 60 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 9 de septiembre de 2008
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To evaluate, in healthy adult volunteers, the safety and immunogenicity of multivalent HIV-1 peptide immunogen, a formulation of HIV-1 gp120 principal neutralizing domain (PND) branched synthetic peptides from 15 viral strains representative of diverse worldwide isolates. Because there is considerable variation among HIV-1 virus strains from differing geographical locations worldwide, a multivalent peptide vaccine has been constructed to include prevalent and divergent isolates, potentially providing for wide coverage of geographically isolated epidemics. Because there is considerable variation among HIV-1 virus strains from differing geographical locations worldwide, a multivalent peptide vaccine has been constructed to include prevalent and divergent isolates, potentially providing for wide coverage of geographically isolated epidemics. Fourteen volunteers are entered at one of two dose levels of multivalent candidate vaccine. At each dose level, 12 volunteers receive vaccine and two receive placebo. At least eight volunteers at the low dose level must be monitored for 2 weeks before subsequent volunteers are entered at the high dose. Intramuscular injections are given on days 0, 28, and 168, and patients are followed for a minimum of 48 weeks after the initial immunization. Approximately 13 clinical visits are required.

Título OficialA Phase I Safety and Immunogenicity Trial of UBI Multivalent HIV-1 Peptide Immunogen in HIV-1 Seronegative Human Subjects 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 9 de septiembre de 2008
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 28 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 60 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Subjects must have: * Normal history and physical exam. * HIV negativity by ELISA within 8 weeks of immunization. * CD4 count \>= 400 cells/mm3. * Normal urinalysis. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Subjects with the following symptoms or conditions are excluded: * Positive hepatitis B surface antigen. * Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude study compliance. * Active syphilis. NOTE: Subjects whose serology is documented to be a false positive or due to a remote (\> 6 months) treated infection are eligible. * Active tuberculosis. NOTE: Subjects with a positive PPD and normal chest x-ray showing no evidence of TB and not requiring isoniazid therapy are eligible. Subjects with the following prior conditions are excluded: * History of immunodeficiency, chronic illness, or autoimmune disease. * History of anaphylaxis or other serious reactions to vaccines. Prior Medication: Excluded: * History of immunosuppressive medications. * Live attenuated vaccines within 60 days prior to study entry (NOTE: Medically indicated subunit or killed vaccines, e.g., influenza or pneumococcal, are not exclusionary, but should not be given within 2 weeks of HIV immunization). * Experimental agents within 30 days prior to study entry. * Prior HIV vaccines. Prior Treatment: Excluded: * Blood products or immunoglobulin within the past 6 months. Identifiable higher risk behavior for HIV infection, including the following: * History of injection drug use within the past 12 months. * Higher risk sexual behavior as defined by the AVEG.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological ResearchBaltimore, United StatesVer ubicación

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