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A Pharmacologically Guided Phase I/II Study of Daily Orally Administered Synthetic Hypericin in HIV-Infected Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Hypericin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To determine the safety and tolerance of daily oral hypericin when given to achieve target trough levels within defined cohorts. To determine the responses of surrogate markers of HIV infection to daily oral hypericin. It is not known whether daily oral dosing will produce a tolerable prolonged exposure to therapeutic levels of hypericin. Pharmacokinetic modeling studies have demonstrated that daily oral dosing should produce a trough level in a desired range without excessive peak levels. It is not known whether daily oral dosing will produce a tolerable prolonged exposure to therapeutic levels of hypericin. Pharmacokinetic modeling studies have demonstrated that daily oral dosing should produce a trough level in a desired range without excessive peak levels. Cohorts of six patients each receive escalating doses of oral hypericin daily. Blood is sampled for peak and trough levels the second week of therapy. A computer modeling algorithm will use these levels to determine the appropriate dose needed for each patient to achieve the desired trough level. When three of six patients at a given dose have completed 3 weeks of therapy without evidence of dose-limiting toxicity, data will be reviewed to determine whether subsequent patients should be entered at the next higher dose. The MTD is defined as the dose level immediately below that at which grade 3 or worse toxicity is seen in three or more of six patients.

Título OficialA Pharmacologically Guided Phase I/II Study of Daily Orally Administered Synthetic Hypericin in HIV-Infected Subjects 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 24 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: * PCP prophylaxis. Allowed: * Rifabutin, ketoconazole, fluconazole, and acyclovir, provided the medication has been taken for at least 4 weeks prior to study entry without toxicity. * Topical medications such as clotrimazole troches or nystatin suspension. Patients must have: * Documented HIV infection. * CD4 count \<= 350 cells/mm3. * p24 antigen positive at \>= 35 pcg/ml. * No active opportunistic infection at study entry that would require curative or suppressive therapy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Malignancy for which systemic chemotherapy is required. * Medically significant liver disease, orthostatic hypotension, hypertension, cardiac disease, seizure disorders, or lymphoma. * Any medical condition that would interfere with evaluation of the patient. Concurrent Medication: Excluded: * AZT, ddI, ddC, d4T, or any other antiretroviral medication. * Interferon or other immunomodulating drugs. * Cytotoxic chemotherapy. * Foscarnet. * Ganciclovir. * Antimycobacterial drugs other than rifabutin. * MAO inhibitors. * Hypertension-inducing, nephrotoxic, or hepatotoxic drugs. * Opiates. * Drugs known to cause photosensitivity. Prior Medication: Excluded within 1 month prior to study entry: * AZT, ddI, ddC, d4T, or any other antiretroviral medication. * Interferon or other immunomodulating drugs. * Cytotoxic chemotherapy. * Preparations known to contain hypericin. Excluded within 3 months prior to study entry: * Ribavirin. * Hyperforate (500 mg tablets or ampules for IV injection) manufactured by Kline. * Psychotonin M Alcohol Extract manufactured by Steigerwald. * Hypericin (40 mg vial) by VIMRx. Excluded within 14 days prior to study entry: * Foscarnet. * Ganciclovir. * Antimycobacterial drugs other than rifabutin. * MAO inhibitors. * Hypertension-inducing, nephrotoxic, or hepatotoxic drugs.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
Suspendido
Johns Hopkins Adult AIDS CRSBaltimore, United StatesVer ubicación
Suspendido
Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRSBoston, United States
Suspendido
NY Univ. HIV/AIDS CRSNew York, United States

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