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A Phase II Double-Blind Study of Two Doses of SC-49483 in Combination With Zidovudine (ZDV) Versus ZDV

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Glycovir

+ Zidovudine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 13 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To determine the safety and anti-HIV activity of two doses of SC-49483 in combination with zidovudine (AZT) versus AZT alone. To determine the influences of viral phenotype on the anti-HIV activity of these treatment regimens. SC-49483 has no inherent activity against HIV-1 but is converted in the intestinal wall to SC-48334, which has demonstrated anti-HIV activity. Since SC-49483 causes significantly less gastrointestinal toxicity than SC-48334, the combination of SC-49483 with AZT may improve the benefits of both drugs in patients with HIV infection. SC-49483 has no inherent activity against HIV-1 but is converted in the intestinal wall to SC-48334, which has demonstrated anti-HIV activity. Since SC-49483 causes significantly less gastrointestinal toxicity than SC-48334, the combination of SC-49483 with AZT may improve the benefits of both drugs in patients with HIV infection. Patients are randomized to receive AZT alone or in combination with one of two doses of SC-49483, administered three times daily. Treatment continues for 16 to 24 weeks. Per 07/19/94 amendment: At the end of 24 weeks, blinded treatment continues for an additional 4 weeks, at which time patients may receive open-label drug on an optional basis for 90 days.

Título OficialA Phase II Double-Blind Study of Two Doses of SC-49483 in Combination With Zidovudine (ZDV) Versus ZDV 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 210 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 13 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: * PCP prophylaxis (trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone, or aerosolized pentamidine) in patients with CD4 count \<= 200 cells/mm3. Allowed: * Topical antifungal agents, ketoconazole, fluconazole, and itraconazole for candidiasis or disseminated fungal infections, as medically indicated. * Maintenance therapy for Mycobacteria disease with isoniazid, ethambutol, rifampin, pyrazinamide, clofazimine, ciprofloxacin, clarithromycin, or rifabutin. * Maintenance therapy for toxoplasmosis with pyrimethamine, sulfadiazine, or clindamycin. * Maintenance therapy for herpes simplex virus with acyclovir at \<= 1000 mg/day. * Recombinant erythropoietin and G-CSF, if indicated. * Antibiotics for bacterial infections. * Symptomatic treatment such as antipyretics, analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory agents, and antiemetics. Concurrent Treatment: Allowed: * Localized radiation therapy and limited intralesional therapy for cutaneous Kaposi's sarcoma. Patients must have: * Documented HIV infection. * Per 07/19/94 amendment, one of the following: * CD4 count 150 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND prior AZT for no more than 12 months cumulative (given with or without ddI or ddC). * CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND no prior antiretroviral therapy. * MT-2 cell assay within 60 days prior to study entry. NOTE: * Minimal Kaposi's sarcoma is permitted. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following condition are excluded: * Malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma. Concurrent Medication: Excluded: * Antiretroviral therapies (other than study drug). * Biologic response modifiers. * Systemic corticosteroids for \> 21 consecutive days. * Foscarnet. * Systemic cytotoxic chemotherapy for a malignancy. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of cataracts. * History of intolerance to AZT at \<= 600 mg/day. * Unexplained temperature \>= 38.5 degrees C that persists for any 7 days within the 30 days prior to study entry. * Chronic diarrhea (defined as \>= 3 stools per day) that persists for any 15 days within the 30 days prior to study entry. Prior Medication: Excluded: * More than 6 months (more than 12 months per 07/19/94 amendment) cumulative prior therapy with AZT. * Prior induction or maintenance therapy with foscarnet. * Any investigational drug within 30 days prior to study entry. * Prior SC-49483 or SC-48334. * Prior ddC, ddI, or stavudine (d4T) as monotherapy. * Interferon or interleukin within 30 days prior to study entry. * Prior non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., NVP, ATV). * Systemic corticosteroids for \> 21 consecutive days. * Acute treatment for a serious infection or any opportunistic infection within 14 days prior to study entry. * Prior combination therapy with AZT, ddI, and/or ddC within 30 days prior to study entry.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 22 ubicaciones
Suspendido
Alabama Therapeutics CRSBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
USC CRSLos Angeles, United States
Suspendido
Stanford CRSPalo Alto, United States
Suspendido
Ucsf Aids CrsSan Francisco, United States

Completado22 Centros de Estudio