Completado

Thalidomide for Treatment of Oral and Esophageal Aphthous Ulcers and HIV Viremia in Patients With HIV Infection

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Thalidomide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+17

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 13 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Aphthous ulcers of the mouth or esophagus can interfere with eating, resulting in malnutrition and wasting. Thalidomide has been proposed as an effective therapy for severe forms of aphthous ulceration in AIDS patients. Patients are randomized to receive 4 weeks of either thalidomide or placebo orally, administered once daily. Patients are followed weekly. Complete responders after 4 weeks of acute treatment enter a 24-week maintenance phase. A pharmacokinetic substudy will be included.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 164 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 13 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesEnfermedades EstomatognáticasEnfermedades de la bocaInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEstomatitisEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaComplejo Relacionado con el SIDAEstomatitis AftosaInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: Anti-HIV therapy provided therapy has remained constant in the 4 weeks prior to study entry. Narcotic analgesia after the first week of treatment ONLY IF the patient is not experiencing somnolence. Patients must have: Documented HIV infection or AIDS. Biopsy-confirmed aphthous ulceration of the mouth or esophagus lasting at least 2 weeks. Negative culture of ulcer for Herpes simplex. En face diameter of >= 5 mm for largest aphthous ulcer. Life expectancy of at least 3 months. NOTE: This study is approved for prisoner participation. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Known allergy to thalidomide. Grade 2 or worse bilateral peripheral neuropathy. EXCLUDED FOR MAINTENANCE PHASE: Toxicity other than somnolence in acute phase that required discontinuation of drug. Concurrent Medication: Excluded: Acute therapy for opportunistic infection. ddC. Pentoxifylline. Methotrexate, trimetrexate, antineoplastic alkylating agents. Other putative immunomodulators. CNS depressants and/or medications with sedative or hypnotic effect. Systemic and/or oral topical corticosteroids. Systemic chemotherapy for Kaposi's sarcoma or other malignancies. Compounded antibacterial mouthwashes containing anti-infective agents (such as doxycycline, minocycline, tetracycline, or nystatin). Concurrent Treatment: Excluded: Radiation to head and/or neck. Patients with the following prior conditions are excluded: History of grade 2 or worse bilateral peripheral neuropathy. Change in anti-HIV therapy within 4 weeks prior to study entry. Prior enrollment in ACTG 251 or prior treatment of aphthous ulcers with thalidomide. Prior Medication: Excluded: Systemic and/or oral topical corticosteroids within 1 week prior to first set of bloods drawn. Other putative immunomodulators within 2 weeks prior to study entry. Prior thalidomide for aphthous ulcers.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 40 ubicaciones

Univ of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesAbrir Univ of Alabama at Birmingham en Google Maps

Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr

Los Angeles, United States

San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp

San Francisco, United States

Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr

San Francisco, United States
Completado40 Centros de Estudio