Completado

A Phase I/II Study of Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) Reactions to Intradermal HIV Envelope Antigen

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

gp160 Vaccine (Immuno-AG)

+ gp160 Vaccine (MicroGeneSys)

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+15

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Previous studies in individuals immunized with gp160 suggest that a skin test response in immunized patients can be used as a surrogate marker for new proliferative and cytotoxic responses induced by vaccination. Patients are stratified into three groups. Fifteen patients previously immunized with MicroGeneSys rgp160 antigen in ACTG 137 and not on antiretroviral therapy will receive intradermal injections of Immuno-AG rgp160 IIIB (vero cell expressed) in one arm, followed 1 week later by intradermal injections of MicroGeneSys rgp160 IIIB (baculovirus expressed) in the opposite arm (stratum 1). Forty patients who are not previously immunized with rgp160 will receive intradermal injections of Immuno-AG gp160 IIIB in one arm simultaneously with MicroGeneSys gp160 IIIB in the opposite arm; these patients are either not on antiretroviral therapy (stratum 2) or currently on antiretroviral therapy (stratum 3). All patients return 48 hours after each injection for skin test reading. PER 4/5/95 AMENDMENT: Patients on all strata will re-enroll to receive Immuno-AG rgp160 MN in one arm simultaneously with MicroGeneSys rgp160 IIIB in the opposite arm.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesHipersensibilidadSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaComplejo Relacionado con el SIDAHipersensibilidad retardadaInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed in Step 2 (PER 4/5/95 AMENDMENT): Approved antiretroviral drugs. Patients must have: Documented HIV infection. CD4 count >= 400 cells/mm3. NO current active opportunistic infection or neoplasm (other than stable cutaneous Kaposi's sarcoma). Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Known hypersensitivity to insect proteins. Concurrent Medication: Excluded: Antihistamine or anti-inflammatory medications for the 48-hour period between injection and skin test reading. Topical steroids. Prior Medication: PER 4/5/95 AMENDMENT - Excluded: Prior immunization with experimental HIV vaccines (strata 2 and 3 only). Systemic corticosteroids, topical corticosteroids on the arms, or other systemic immunosuppressant agents or antineoplastic agents within 30 days prior to study entry. Antihistamine or anti-inflammatory medications within 72 hours prior to intradermal injections. PREVIOUS VERSION - Excluded within 30 days prior to study entry: Any antiretroviral drugs (other than AZT, ddI, ddC, or d4T for patients in stratum 3). Systemic corticosteroids, topical corticosteroids on the arms, or other systemic immunosuppressant agents or antineoplastic agents. Excluded within 72 hours prior to intradermal injections: Antihistamine or anti-inflammatory medications.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Stanford CRS

Palo Alto, United StatesAbrir Stanford CRS en Google Maps

Santa Clara Valley Med. Ctr.

San Jose, United States

San Mateo County AIDS Program

San Mateo, United States

NY Univ. HIV/AIDS CRS

New York, United States
Completado4 Centros de Estudio