Completado

A Phase I Comparative Blinded Trial of Several HIV-1 Derived Immunogens in Infected Individuals With >= 500 CD4 Cells/mm3

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Aluminum hydroxide

+ MF59
+ rgp120/HIV-1IIIB
Biológico
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 13 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

PRIMARY: To compare the immunogenicity and safety of each of several HIV-1 derived immunogens versus control in HIV-infected individuals with CD4 counts greater than or equal to 500 cells/mm3. SECONDARY: To determine whether significant advantages to any one vaccine exist. Before large clinical trials of anti-HIV vaccines are undertaken, it is important to determine whether there are significant advantages to any one of the vaccines currently offered for such studies. Before large clinical trials of anti-HIV vaccines are undertaken, it is important to determine whether there are significant advantages to any one of the vaccines currently offered for such studies. Patients are randomized to receive one of four vaccines or one of two placebo controls. The vaccines are: rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF, and env 2-3. The two control immunogens are aluminum hydroxide (alum) and BIOCINE Placebo Vaccine 2 (MF-59 adjuvant emulsion in citrate buffer). Patients are vaccinated at weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28, and 36. If significant benefit is seen among vaccine patients, then placebo patients may receive vaccination with one of the immunogens producing an immune response.

Título OficialA Phase I Comparative Blinded Trial of Several HIV-1 Derived Immunogens in Infected Individuals With >= 500 CD4 Cells/mm3 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 130 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 13 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Short-term nonsteroidal anti-inflammatory therapy. Patients must have: * HIV seropositivity. * CD4 count \>= 500 cells/mm3. * Successful establishment of EBV-transformed B-cell lines at study entry. * Consent of parent or guardian if \< 18 years of age. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Suspected or known allergies to any vaccine components. * Medical contraindication. * Problem with compliance. Concurrent Medication: Excluded: * Antiretroviral therapy (e.g., AZT, ddI, or ddC). * Agents with putative immunomodulating activity (e.g., interferon, steroids, hematopoietin). * Parenteral therapies (including SC allergy sensitization). * Other investigational HIV drugs or therapies. Prior Medication: Excluded: * Any prior vaccinations against HIV. * Antiretroviral therapy (e.g., AZT, ddI, or ddC) within the past 6 months. * Agents with putative immunomodulating activity (e.g., interferon, steroids, hematopoietin) within the past 3 months. * Parenteral therapies (including SC allergy sensitization) within the past 3 months. * Other investigational HIV drugs or therapies within the past 3 months.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 10 ubicaciones
Suspendido
UCLA CARE Center CRSLos Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido
Stanford CRSPalo Alto, United States
Suspendido
Santa Clara Valley Med. Ctr.San Jose, United States
Suspendido
San Mateo County AIDS ProgramSan Mateo, United States

Completado10 Centros de Estudio