Completado

Dexamethasone in Cryptococcal Meningitis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Flucytosine

+ Fluconazole
+ Amphotericin B
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Meningitis, Cryptococcal

+ HIV Infections
A partir de 13 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To evaluate the effect of corticosteroids on reducing elevated intracranial pressure in cryptococcal meningitis. To evaluate the safety of corticosteroids in patients with cryptococcal meningitis and intracranial hypertension. In AIDS patients with cryptococcal meningitis, a correlation has been found between early death and elevated intracranial pressure. Since dexamethasone has been found to reduce intracranial pressure resulting from other forms of meningitis, it may be of benefit in AIDS patients with cryptococcal meningitis. In AIDS patients with cryptococcal meningitis, a correlation has been found between early death and elevated intracranial pressure. Since dexamethasone has been found to reduce intracranial pressure resulting from other forms of meningitis, it may be of benefit in AIDS patients with cryptococcal meningitis. Patients are randomized to receive dexamethasone or placebo every 6 hours for 72 hours (days 1 through 3). Additionally, standard antifungal therapy with amphotericin B and flucytosine is given for 2 weeks, followed by fluconazole for 8 weeks. Lumbar punctures will be performed daily on days 1 through 3, on days 7 and 14, and at week 10.

Título OficialDexamethasone in Cryptococcal Meningitis 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 36 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 13 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Meningitis, Cryptococcal
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Aerosolized pentamidine or systemic chemoprophylaxis for PCP. * Preventive therapy for steroid-associated ulcers and any other therapies required to manage steroid toxicity (e.g., insulin). Patients must have: * Documented initial episode or relapse of acute cryptococcal meningitis. (NOTE: Patients must be untreated for this episode except for administration of a test dose of 1 g or less amphotericin B.) * Acute cryptococcal meningitis with cerebrospinal fluid opening pressure \>= 250 mm H2O prior to receipt of antifungal therapy for this episode. * Documented HIV infection OR a diagnosis of AIDS based on a documented AIDS-defining opportunistic infection. * Ability to begin therapy within 8 hours after the pre-entry lumbar puncture. * Consent of parent or guardian if less than 18 years of age. NOTE: * Comatose patients eligible provided informed consent can be provided by guardian or next of kin. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Concurrent CNS disease such as another infection or neoplasm that would interfere with assessment of response. * Prison incarceration. Concurrent Medication: Excluded: * Acetazolamide, mannitol, urea preparations, and other corticosteroids during the first 72 hours of the study. * Treatment or prophylaxis with other systemic antifungal agents at any time. * Antiretroviral therapy during the first 72 hours of the study. Prior Medication: Excluded within 7 days prior to study entry: * Corticosteroids, mannitol, urea preparations, acetazolamide, or more than 24 hours of phenytoin.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 14 ubicaciones
Suspendido
Univ of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
Georgetown Univ Med CtrWashington, United States
Suspendido
Univ of Miami School of MedicineMiami, United States
Suspendido
Northwestern Univ Med SchoolChicago, United States

Completado14 Centros de Estudio