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A Comparative Study of a Combination of Zidovudine, Didanosine, and Double-Blinded Nevirapine Versus a Combination of Zidovudine and Didanosine

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Nevirapine

+ Zidovudine
+ Didanosine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 13 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To assess the safety and toxicity of zidovudine (AZT)/didanosine (ddI) versus AZT/ddI combined with nevirapine in HIV-infected patients, and to obtain preliminary anti-HIV activity data using immunologic and virologic markers. Previous in vitro studies suggest that HIV that has already developed resistance to AZT and ddI is less able to develop resistance to nevirapine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor. Thus, convergent combination therapy with these three drugs in HIV-infected patients may prove more effective. Previous in vitro studies suggest that HIV that has already developed resistance to AZT and ddI is less able to develop resistance to nevirapine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor. Thus, convergent combination therapy with these three drugs in HIV-infected patients may prove more effective. Patients are randomized to receive AZT/ddI plus either nevirapine or placebo daily for 48 weeks, with possible extension for at least 12 weeks. At eight participating sites, ACTG 808 and 809 will be conducted as virologic and pharmacokinetic substudies.

Título OficialA Comparative Study of a Combination of Zidovudine, Didanosine, and Double-Blinded Nevirapine Versus a Combination of Zidovudine and Didanosine 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 400 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 13 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: * PCP prophylaxis for patients with CD4 count \< 200 cells/mm3 or a prior history of PCP. Allowed: * Trimethoprim with sulfamethoxazole or dapsone, intravenous pentamidine, atovaquone, primaquine-clindamycin or trimetrexate for acute PCP. * Topical antifungals, clotrimazole, ketoconazole, fluconazole, and amphotericin B for treatment of mucosal and esophageal candidiasis. * Prophylaxis or therapy for opportunistic infections, as indicated, with other medications such as itraconazole, isoniazid, pyrazinamide, clofazimine, clarithromycin, azithromycin, ethambutol, amikacin, ciprofloxacin, ofloxacin, pyrimethamine, sulfadiazine, and clindamycin. * Maintenance therapy for opportunistic infections as long as patients have been on a stable dosage regimen for 1 month prior to study entry. * Ganciclovir for CMV retinitis or gastrointestinal disease as long as patients have been on a stable dose for at least 1 month prior to study entry with no grade 3 or 4 neutropenia or dependence on G-CSF. * Acyclovir (\<= 1000 mg/day) for maintenance of herpes simplex virus infections. * Erythropoietin or G-CSF if clinically indicated. * Antibiotics for bacterial infections unless specifically excluded. * Rifampin or rifabutin. * Symptomatic treatments such as antipyretics, analgesics, and antiemetics. Concurrent Treatment: Allowed: * Local radiation therapy. Prior Medication: Required: * At least 6 months of prior cumulative nucleoside therapy with AZT, ddI, or ddC, given as monotherapy or in combination. Patients must have: * Prior or current documentation of HIV seropositivity by ELISA confirmed by Western blot, positive HIV antigen, or positive HIV culture, or a second antibody test by a method other than ELISA. * CD4 count \<= 350 cells/mm3. * Prior cumulative nucleoside therapy of \>= 6 months. * Consent of parent or guardian if less than 18 years of age. Exclusion Criteria Concurrent Medication: Excluded: * Antiretroviral therapies other than study medications. * Systemic corticosteroids given consecutively for \> 21 days. * Induction or maintenance with foscarnet. * Systemic cytotoxic chemotherapy for a malignancy. * Erythromycin. * Coumadin/warfarin. * Phenytoin or phenobarbital. * Amoxicillin/clavulanate acid (Augmentin) or ticarcillin/clavulanate acid (Timentin). Patients with the following prior conditions are excluded: * History of pancreatitis. * History of intolerance to 500 or 600 mg/day AZT or to 400 mg/day ddI tablets or 500 mg/day ddI sachets. * History of grade 2 or worse peripheral neuropathy. Prior Medication: Excluded at any time: Prior non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NVP; L697,611; TIBO; atevirdine). Excluded within 14 days prior to study entry: * Acute treatment for a serious infection or any opportunistic infection. * Biologic response modifiers such as interferon and IL-2. * Erythromycin. * Coumadin/warfarin. * Phenytoin or phenobarbital. * Ticarcillin/clavulanate acid (Timentin) or amoxicillin/clavulanate acid (Augmentin).



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 44 ubicaciones
Suspendido
Univ of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
Univ of Southern California / LA County USC Med CtrLos Angeles, United States
Suspendido
Highland Gen Hosp / San Francisco Gen HospOakland, United States
Suspendido
Summitt Med Ctr / San Francisco Gen HospOakland, United States

Completado44 Centros de Estudio