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Phase I/II Study of Recombinant Human Interferon-gamma (rIFN-gamma) in HIV-Infected Children

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Interferon gamma-1b

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

De 12 meses a 17 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

PRIMARY: To determine the safety and toxicity of recombinant interferon gamma-1b ( rIFN-gamma ) in HIV-infected children receiving ongoing zidovudine ( AZT ) or didanosine ( ddI ) therapy. To document HIV-associated defects in neutrophil and/or monocyte function that are improved with rIFN-gamma. SECONDARY: To determine whether a change in CD4 cell count occurs and to assess virologic status and effects on AZT and ddI pharmacokinetics. It is likely that infants and children severely immunocompromised by HIV infection would respond to immunomodulators that augment different portions of the host defense system. Interferon-gamma has been shown to benefit children with severely compromised nonspecific immunity and may thus be of benefit to those with HIV infection. It is likely that infants and children severely immunocompromised by HIV infection would respond to immunomodulators that augment different portions of the host defense system. Interferon-gamma has been shown to benefit children with severely compromised nonspecific immunity and may thus be of benefit to those with HIV infection. Patients are treated with subcutaneous rIFN-gamma 3 times a week for 24 weeks and are then followed for an additional 12 weeks.

Título OficialPhase I/II Study of Recombinant Human Interferon-gamma (rIFN-gamma) in HIV-Infected Children 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 12 meses a 17 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: * AZT or ddI therapy. * PCP prophylaxis. Allowed: * Antipyretics. * Antiemetics. * Antihistamines. * Decongestants. * Skin creams and lotions. * Immunizations according to current recommendations. Patients must have: * Class P-2 symptomatic HIV infection. * Ongoing AZT or ddI therapy of 6 months or longer duration. Exclusion Criteria Concurrent Medication: Excluded: * Antiretroviral therapy other than AZT or ddI. * Chemotherapy for active malignancy. * Amphotericin B for systemic fungal infections. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of congestive heart failure or arrhythmias. * History of congenital heart disease. * History of seizure disorder requiring anticonvulsant medication. (NOTE: History of uncomplicated febrile seizures does not exclude.) Prior Medication: Excluded within 8 weeks prior to study entry: * Immunomodulators other than IVIG. Prior Treatment: Excluded: * Red blood cell transfusion within 4 weeks prior to study entry. Required: * Ongoing AZT or ddI therapy of 6 weeks or longer duration. * Ongoing PCP prophylaxis for more than 6 weeks duration. Ongoing alcohol or drug use.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRSPhiladelphia, United StatesVer ubicación
Suspendido
Texas Children's Hosp. CRSHouston, United States

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