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A Phase III Randomized Trial of Topical Vaginal Fluorouracil (5-Fluorouracil, 5-FU) Maintenance Therapy Versus Observation After Standard Treatment for High-Grade Cervical Dysplasia in HIV-Infected Women

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Fluorouracil

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

+ Cervix, Dysplasia
A partir de 13 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 3
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To determine the efficacy and safety of intravaginal fluorouracil administered as prophylaxis in HIV-infected women who have received standard ablative therapy (surgery) for high-grade cervical dysplasia (pre-cancer of the cervix; cervical intraepithelial neoplasia). To correlate time to recurrence of cervical dysplasia with T-cell function. Women with HIV infection are at greater risk for cervical dysplasia. Because of the likelihood that untreated or recurrent cervical dysplasia may progress to invasive cancer, there is an urgent need to develop appropriate therapies. Women with HIV infection are at greater risk for cervical dysplasia. Because of the likelihood that untreated or recurrent cervical dysplasia may progress to invasive cancer, there is an urgent need to develop appropriate therapies. Patients are randomized to receive either intravaginal fluorouracil or no treatment (observation only). Fluorouracil cream is self-administered via applicator at biweekly intervals for 6 months. Patients are evaluated for recurrent cervical dysplasia by cytology and colposcopy with or without biopsy.

Título OficialA Phase III Randomized Trial of Topical Vaginal Fluorouracil (5-Fluorouracil, 5-FU) Maintenance Therapy Versus Observation After Standard Treatment for High-Grade Cervical Dysplasia in HIV-Infected Women 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 158 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 13 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Cervix, Dysplasia
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Antiretrovirals (AZT, ddI, ddC) and immunomodulators (interferon and interleukin). * Prophylaxis or treatment for opportunistic infections. * Vaginal antifungal agents or other indicated vaginal medications (although not permitted on day of fluorouracil application). * Contraceptives. * Acyclovir (prophylaxis or treatment) in patients with a history of primary or recurrent genital herpes. Patients must have: * HIV infection. * Prior cervical dysplasia (grade II or III cervical intraepithelial neoplasia) successfully treated with an ablative procedure within the past 12 weeks. * Patients less than 18 years of age must have consent of parent or guardian. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms and conditions are excluded: * Untreated or persistent vaginal or vulvar dysplasia. * Colposcopy or biopsy inconclusive or positive for dysplasia. * Active genital ulcerative disease such as syphilitic chancre or herpes ulcer. * Adenocarcinoma in situ. Concurrent Medication: Excluded: * Cytotoxic chemotherapy for malignancy. * High-dose steroids (\> 10 mg/day prednisone or its steroid equivalent). Patients with the following prior conditions are excluded: * Malignancy requiring cytotoxic chemotherapy within the 3 months prior to study entry. * Prior hysterectomy. * History of allergic reaction or severe hypersensitivity to fluorouracil. Prior Medication: Excluded: * Fluorouracil (systemic or topical) within 3 months prior to study entry.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 21 ubicaciones
Suspendido
Usc La Nichd CrsLos Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido
Univ. of Miami AIDS CRSMiami, United States
Suspendido
Northwestern University CRSChicago, United States
Suspendido
Cook County Hosp. CORE Ctr.Chicago, United States

Completado21 Centros de Estudio