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Evaluation of the Safety and Tolerance of Immunotherapy With Autologous, Ex-Vivo Expanded, HIV-Specific Cytotoxic T-Cells in HIV-Infected Patients With CD4+ Counts Between 100-400/mm3

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Lymphocytes, Activated

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To determine the safety, tolerance, and feasibility of adoptive immunotherapy with autologous cytotoxic T-lymphocytes (CTLs) in HIV-infected patients with CD4 counts between 100 and 400; to evaluate the immunologic, virologic, and clinical changes for up to 24 weeks following infusion of study therapy. Freshly isolated peripheral blood lymphocytes from HIV-1-seropositive individuals frequently lyse autologous HIV-1-expressing cells or autologous cells infected with vaccinia vectors encoding HIV-1-specific proteins. Administration of these cytotoxic T lymphocytes (CTLs) may help prevent HIV disease progression. Freshly isolated peripheral blood lymphocytes from HIV-1-seropositive individuals frequently lyse autologous HIV-1-expressing cells or autologous cells infected with vaccinia vectors encoding HIV-1-specific proteins. Administration of these cytotoxic T lymphocytes (CTLs) may help prevent HIV disease progression. AMENDED 03/28/94: Patients are not accrued at the 25 billion CTL dose. Instead, a third cohort receives three infusions of 1 billion CTL 5-8 weeks apart. AMENDED 02/14/94: Patients infused with 1 or 5 billion CTL will be reinfused with 1 billion CTL 6-12 months later, and then followed for up to 12 weeks after the reinfusion. ORIGINAL DESIGN: Fifteen patients whose cells show an HIV-specific cytotoxic T lymphocyte (CTL) response are infused with autologous, ex-vivo expanded CTLs at a dose of 1, 5, or 25 billion cells (five patients per dose level). If one to three patients at a given dose develop acute toxicity, an additional three patients will be entered at that dose. If four patients at any given dose develop acute toxicity, the next lower dose will be designated as the MTD (if four patients develop acute toxicity in the first cohort, the study will be terminated). Patients are evaluated during infusion and at 1, 2, 4, 8, and 24 weeks.

Título OficialEvaluation of the Safety and Tolerance of Immunotherapy With Autologous, Ex-Vivo Expanded, HIV-Specific Cytotoxic T-Cells in HIV-Infected Patients With CD4+ Counts Between 100-400/mm3 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 15 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Approved antiretroviral therapy and/or prophylactic PCP therapy, provided there was no change in such therapy in the 4 weeks prior to study entry. * Other approved treatments for HIV-related diseases that are not known to affect cellular immune response. * G-CSF. * Erythropoietin. * Supportive care for acute therapy-related toxicity. Patients must have: * HIV infection. * CD4 count 100 - 400 cells/mm3. * No current or previously documented AIDS-related opportunistic infection, malignancy, or encephalopathy other than mild Kaposi's sarcoma. * FEV1 \> 70 percent, DLCO \> 50 percent predicted for height and age (initial infusion only). * T cell lines with specific cytotoxicity against HIV-1. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Significant autoimmune disease. * Non-AIDS-associated malignancy. * Symptoms of cardiac disease. * Dyspnea on significant exertion. * Acute infiltrates on chest radiographs. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of significant arrhythmia, infarction, or heart failure. * History of a major psychiatric illness. Prior Medication: Excluded within 4 weeks prior to study entry: * Systemic immunosuppressive therapy (i.e., steroids, cyclosporine, chemotherapy, or alpha-interferon). * Therapy for acute infection, AIDS-related opportunistic infection, or malignancy. * Experimental AIDS therapy. Prior Treatment: Excluded: * Potentially immunosuppressive local therapy or radiation therapy for Kaposi's sarcoma within 4 weeks prior to study entry. Current substance abuse.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
New England Med Ctr / Tufts UnivBoston, United StatesVer ubicación

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