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A Randomized Phase II Study of Two Doses of Interferon Alfa-2a (IFN Alfa-2a) in Combination With Zidovudine (AZT) and Dideoxycytidine (ddC) Versus AZT and ddC Only in Patients With HIV Infection and Less Than 400 CD4 Cells/mm3

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Interferon alfa-2a

+ Zidovudine

+ Zalcitabine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+13

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

AZT and ddC inhibit HIV by acting as reverse transcriptase chain terminators, while IFN alfa-2a inhibits translation of viral proteins. Combining agents that act at different sites of viral replication may improve HIV inhibition and produce more effective and sustained anti-HIV effects. Patients are randomly assigned to one of three treatment arms to receive AZT/ddC alone or combined with one of two doses of IFN alfa-2a. Treatment continues for up to 12 months after enrollment of the last patient. Patients are followed at 2, 4, and 8 weeks and every 8 weeks thereafter. Mean duration of follow-up is expected to be 13 months.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaComplejo Relacionado con el SIDAInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: Isoniazid for < grade 2 peripheral neuropathy (if patient is also taking 50 mg/day pyridoxine). Phenytoin for < grade 2 peripheral neuropathy. A 21-day course of adjuvant systemic corticosteroid therapy for moderate to severe Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). Chemoprophylaxis for PCP, candidiasis, herpes simplex infection (up to 1 g acyclovir daily), and Mycobacterium tuberculosis. Patients must have: HIV infection. CD4 count < 400 cells/mm3 within 30 days prior to study entry. NOTE: Minimal Kaposi's sarcoma is allowed. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms and conditions are excluded: Active opportunistic infection requiring acute therapy. Need for maintenance therapy for cytomegalovirus infection, toxoplasmic encephalitis, or mycobacterial infection. Malignancy (other than minimal Kaposi's sarcoma) requiring therapy. Grade 2 or worse peripheral neuropathy. Concurrent Medication: Excluded: Other antiretroviral drugs, biologic response modifiers, cytotoxic chemotherapy, or investigational drugs (unless approved by the protocol chairs). Recombinant erythropoietin, G-CSF, or GM-CSF. Drugs that cause peripheral neuropathy, e.g., gold, hydralazine, nitrofurantoin, vincristine, cisplatin, disulfiram, and diethyldithiocarbamate (unless approved by the protocol chairs). Concurrent Treatment: Excluded: Radiation therapy (unless approved by the protocol chairs). Patients with the following prior conditions are excluded: History of intolerance to AZT at 600 mg/day or less. Unexplained temperature of 38.5 degrees C persisting for 14 days or longer. Unexplained, chronic diarrhea defined as 3 or more stools per day persisting for 14 days or longer. Prior Medication: Excluded: Acute therapy for opportunistic infection within 14 days prior to study entry. Prior ddC, ddI, or IFN alfa-2a. Active substance abuse.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Alabama Therapeutics CRS

Birmingham, United StatesAbrir Alabama Therapeutics CRS en Google Maps

Ucsd, Avrc Crs

La Jolla, United States

UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS

San Diego, United States

Univ. of Miami AIDS CRS

Miami, United States
Completado4 Centros de Estudio